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隨著藥品受生產(chǎn)過程的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，培養(yǎng)基作為生物藥生產(chǎn)關(guān)鍵原材料，其主要成分必須得到明確，然而培養(yǎng)基組分的復(fù)雜性以及不同培養(yǎng)基之間的組份相似性給培養(yǎng)基的鑒別帶來了極大挑戰(zhàn)。
在檢測過程中常常會遇到以下問題
檢測成本高，分析耗時長，需要進(jìn)行原料分裝、取樣、實驗室檢測等多個流程。
需要“打開包裝"，打開容器會使培養(yǎng)基暴露，接觸到空氣中的水分和潛在微生物污染，這會極大地影響產(chǎn)量、效力和安全。
往往需要提前知道配方信息（可能無法獲得）。
探索發(fā)現(xiàn)更快速簡便的原料鑒別方法，一直是分析研究者所不斷追求的方向，對培養(yǎng)基鑒別也不例外。當(dāng)拉曼技術(shù)和培養(yǎng)基的邂逅發(fā)生后，這一愿望終得以實現(xiàn)。
拉曼光譜是一種基于激光的分子振動光譜分析方法。不同的組分所發(fā)射的拉曼光譜是特定的，即分子或者樣品“指紋"?；诖嗽?，賽默飛利用TruScan拉曼的光譜特性結(jié)合TruTools軟件包中統(tǒng)計方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，開發(fā)出了培養(yǎng)基鑒別方法。
與傳統(tǒng)方法的對比優(yōu)勢
無需打開包裝制備樣品，減少污染風(fēng)險；
分析快速、簡便、特異性好；不到1分鐘即可檢出結(jié)果；
便攜式儀器，可以在生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行分析；
不需要配方信息。
整個工作流程極為簡單方便，只需幾分鐘即可完成：
直接對準(zhǔn)透過透明包裝進(jìn)行檢測。
在儀器上選擇識別方法開始分析。
將樣品光譜與設(shè)備上的相同材料的合格參考光譜進(jìn)行比較。結(jié)果顯示“通過"或“失敗"。
按照此方法，賽默飛分析技術(shù)針對4種培養(yǎng)基和9種補(bǔ)料培養(yǎng)基進(jìn)行鑒別。這些樣品，其中一些配方在化學(xué)組成上相似，而另一些則具有化學(xué)成分。
結(jié)果表明，本研究中的所有13種培養(yǎng)基和補(bǔ)料培養(yǎng)基都可以使用拉曼Truscan PCA和Trutools PLS-DA方法的組合來識別。帶有TruTools化學(xué)計量學(xué)軟件包的手持式拉曼光譜儀TruScan RM可以成為干粉培養(yǎng)基和補(bǔ)料培養(yǎng)基成分確認(rèn)的強(qiáng)大工具。
產(chǎn)品特點
體積小，重量輕至900g，防震抗摔耐化學(xué)腐蝕；
全身密閉設(shè)計，無風(fēng)扇及開放的接口，易于清潔防止交叉污染，符合GMP清潔要求；
統(tǒng)計學(xué)概率p算法，鑒別結(jié)果的和有效；
可選配TruTools軟件包，進(jìn)行高精度定性以及定量分析；
內(nèi)置4000多種方法庫；
符合USP<1120>、EP<2.2.48>、中國藥典GMP、FDA 21CFR part 11；賬戶權(quán)限管理，詳盡的審計追蹤記錄；
集成了條形碼掃描器，可掃描一維及二維碼。
