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隨著越來越多的生物制品（重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、細(xì)胞治療/基因治療藥物等）進(jìn)入治療領(lǐng)域，生物制品的質(zhì)量控制也日趨嚴(yán)格，其中核酸殘留因其潛在的危害性，是各類質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的重中之重。
我國參照WHO、FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)，在藥典中明確規(guī)定酵母、大腸桿菌表達(dá)的生物制品中DNA殘留量不超過10ng/劑量。我國2020年藥典將人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）DNA殘留標(biāo)準(zhǔn)更新為≤3ng/劑量。除了殘留量的規(guī)定，F(xiàn)DA、CDE發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)文件中建議，殘留的細(xì)胞宿主DNA片段不能超過一個(gè)功能基因的長(zhǎng)度（約200bp）。
因此，在生物制品的生產(chǎn)工藝中必須有去除核酸殘留的步驟，確保生物制品的中的核酸殘留滿足相應(yīng)法規(guī)的要求。
逐典生物提供高品質(zhì)全能核酸酶及高性能配套全能核酸酶ELISA殘留檢測(cè)試劑盒，靈敏度高，為生物制品解決宿主核酸殘留困擾。
逐典Pannarase全能核酸酶
產(chǎn)品賣點(diǎn)：
1.無動(dòng)物源性、無氨芐青霉素
2.杰出單位比酶活、更高效的核酸降解能力
3.先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，非傳統(tǒng)His標(biāo)簽純化、排除引入金屬離子風(fēng)險(xiǎn)
4.嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)毒水平低，確保單位酶活的準(zhǔn)確性以及批次間穩(wěn)定性
全能核酸酶應(yīng)用條件：
全能核酸酶的酶活會(huì)受到多種因素的影響（例如溫度、pH、離子強(qiáng)度等），故用量范圍也會(huì)從0.1 U/mL-250 U/mL不等。因此，不同的操作環(huán)境下酶的最佳濃度不同，需要通過實(shí)驗(yàn)設(shè)置梯度進(jìn)行最佳條件的摸索。
應(yīng)用實(shí)例：
1.樣品：狂犬病毒濃縮液
處理?xiàng)l件:核酸酶濃度50~90U/ml ,
37 ℃處理 2 h,轉(zhuǎn)入18 ~ 26 ℃處理 6h
2.樣品：狂犬病病毒濃縮液
處理?xiàng)l件：25、50和100 U/ml，37℃
3.樣品：流感病毒濃縮液
處理?xiàng)l件：10 U/mL，37℃
參考文獻(xiàn)
[1] 崔燕平. 非限制性核酸內(nèi)切酶對(duì)狂犬病疫苗中Vero細(xì)胞DNA的去除作用[J]. 中國生物制品學(xué)雜志, v.27(04):444-447.
[2] 劉杰,劉輝,楊會(huì)強(qiáng),康莊,孫艷,毛川成,何敏,李玉華.多種方法結(jié)合去除凍干人用狂犬病疫苗中Vero細(xì)胞殘留DNA[J].中國生物制品學(xué)雜志,2013,26(12):1827-1830.
[3] 阮朝列,施錦麗,李衛(wèi)東等.Benzonase核酸酶在Vero細(xì)胞流感病毒滅活疫苗中的應(yīng)用研究[J].病毒學(xué)報(bào),2023,39(04):980-990.
逐典Pannarase全能核酸酶ELISA檢測(cè)試劑盒
產(chǎn)品賣點(diǎn)：
1. 兼容不同品牌核酸酶
2. 靈敏度高，線性范圍廣
3. 抗體直接包被，批間一致性好
數(shù)據(jù)展示：
1. 不同品牌核酸酶檢測(cè)
可響應(yīng)市面上多種國產(chǎn)及進(jìn)口品牌核酸酶，檢測(cè)結(jié)果具有較高的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。
2. ELISA試劑盒標(biāo)準(zhǔn)曲線
線性范圍寬，從0.2ng/ml到10ng/ml,對(duì)于常規(guī)工作濃度10-20U/ml,無需重復(fù)繁瑣稀釋，即可檢出殘留量。
3. ELISA試劑盒準(zhǔn)確性檢測(cè)
通過低中高三個(gè)濃度點(diǎn)Pannarase核酸酶的添加，均得到高回收率的檢測(cè)數(shù)據(jù)。
4. ELISA試劑盒精密度檢測(cè)
高、中、低三個(gè)濃度點(diǎn)下，對(duì)照品SR1（Pannarase核酸酶標(biāo)準(zhǔn)品）與1%BSA(補(bǔ)加Pannarase核酸酶標(biāo)準(zhǔn)品)中，CV%表現(xiàn)良好，均在15%以下，具有較高的精密度和重復(fù)性。
