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喜訊
Congratulations
賽橋生物熱烈祝賀復星醫(yī)藥控股子公司上海精繕生物科技有限責任公司（以下簡稱“精繕生物"）自主研發(fā)的“GCK-01細胞注射液"的IND申請已經(jīng)獲得CDE受理，受理號：CXSL2300843
12月7日，精繕生物的GCK-01細胞注射液的IND申請獲得CDE受理。GCK-01細胞注射液是精繕生物自主研發(fā)的I類生物制品，是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-NK細胞產(chǎn)品，適應癥為B細胞慢性淋巴細胞白血病。該產(chǎn)品采用了賽橋生物的Gentle Flex Pro高通量全封閉自動化細胞處理系統(tǒng)及Gentle P-Pac高精度自動分裝系統(tǒng)。
精繕生物成立于2017年，是入駐復星領(lǐng)智孵化平臺的生物科技企業(yè)，復星領(lǐng)智是復星醫(yī)藥旗下以深度孵化為主要創(chuàng)新模式的孵化平臺。精繕生物自主研發(fā)的GCK-01細胞注射液，靶點為CD20。而就在不久前，GCK-01細胞注射液聯(lián)合利妥昔單抗治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的IIT臨床試驗正式啟動。
賽橋生物作為細胞與基因治療領(lǐng)域的上游關(guān)鍵制造技術(shù)及成套核心工藝裝備供應商，非常榮幸能夠為精繕生物自主研發(fā)的GCK-01細胞注射液提供先進的細胞制備工藝設(shè)備和創(chuàng)新的解決方案，助力NK細胞藥物的產(chǎn)業(yè)化進程，造福全球患者！
Gentle Flex Pro是一款高通量全封閉自動化細胞處理系統(tǒng)，處理能力達到千億級細胞量，適用于CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等細胞治療產(chǎn)品的制備工藝。集成了細胞生產(chǎn)流程中的多個工藝模塊，能夠?qū)崿F(xiàn)PBMC分離、磁珠孵育、病毒轉(zhuǎn)導、細胞濃縮、細胞淘洗和分裝制劑等細胞制備的標準化工藝。基本覆蓋細胞產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)端全部的應用場景，實現(xiàn)工藝過程中多個環(huán)節(jié)的全封閉自動化操作。
Gentle P-Pac作為全球自研針對百人份-百升裝高精度自動細胞制劑分裝系統(tǒng)，全封閉自動化高精度細胞/病毒分裝設(shè)備。實現(xiàn)各類細胞/病毒制品從“培養(yǎng)袋-樣本袋"的無縫銜接和精密分裝，邊低溫控制邊混勻邊分裝，保證高精度、高細胞活率、高兼容性。大幅度降低人工、潔凈環(huán)境和一次性耗材成本，大幅縮減自動化產(chǎn)線配液時間。
賽橋生物將繼續(xù)支持GCK-01細胞注射液項目的臨床試驗，并在此預祝項目取得積極的效果。我們將以臨床價值為導向，共同推動更多項目走向下一個里程碑，為細胞治療領(lǐng)域帶來更多高價值的創(chuàng)新產(chǎn)品和整體解決方案，為患者提供新的希望。
