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生物制品的核酸殘留具有潛在的危害性，生物制品中的宿主細(xì)胞多為連續(xù)傳代細(xì)胞（CCLs），擁有無限增殖的能力，殘留的宿主細(xì)胞核酸可能會(huì)在人體內(nèi)造成細(xì)胞增殖失控，成為腫瘤細(xì)胞。
我國參照WHO、FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)，在藥典中對(duì)生物制品的宿主細(xì)胞殘留有明確規(guī)定，藥典規(guī)定酵母、大腸桿菌表達(dá)的生物制品中HCD殘留不超過10ng/劑，CHO、Vero細(xì)胞表達(dá)的EPO、狂犬疫苗、乙肝疫苗等不超過100或10pg/劑量，殘留DNA長度小于200bp。
Pannarase是一種來自于粘質(zhì)沙雷氏菌（Serratia marcescens），經(jīng)基因工程改造的核酸內(nèi)切酶。Pannarase高活性地降解各種類型的DNA和RNA，包括雙鏈、單鏈、線狀、環(huán)狀等，將核酸降解成3~5個(gè)堿基長度的5’-單磷酸寡核苷酸，所以又被稱為“全能核酸酶"。
一，逐典Pannarase全能核酸酶優(yōu)勢
1.無動(dòng)物源性、無氨芐青霉素
2.更高的單位比酶活、更高效的核酸降解能力
3.先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，非傳統(tǒng)His標(biāo)簽純化、排除引入金屬離子風(fēng)險(xiǎn)
4.嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)毒水平低，確保單位酶活的準(zhǔn)確性以及批次間穩(wěn)定性
1.全能核酸酶應(yīng)用條件
全能核酸酶的酶活會(huì)受到多種因素的影響（例如溫度、pH、離子強(qiáng)度等），故用量范圍也會(huì)從0.1 U/mL-250 U/mL不等。因此，不同的操作環(huán)境下酶的最佳濃度不同，需要通過實(shí)驗(yàn)設(shè)置梯度進(jìn)行最佳條件的摸索。
應(yīng)用實(shí)例：
樣品：狂犬病毒濃縮液
處理?xiàng)l件:核酸酶濃度50~90U/ml ,
37 ℃處理 2 h,轉(zhuǎn)入18 ~ 26 ℃處理 6h
樣品：狂犬病病毒濃縮液
處理?xiàng)l件：25、50和100 U/ml，37℃
樣品：流感病毒濃縮液
處理?xiàng)l件：10 U/mL，37℃
