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近日，由于鱟的保護(hù)升級和醫(yī)藥界高度關(guān)注用于內(nèi)毒素檢測的鱟試劑供應(yīng)問題，記者采訪了龍沙 (Lonza) , 并刊登了《財(cái)新周刊》2021年第18期《鱟保護(hù)加強(qiáng)，制藥業(yè)怎么辦》一文。文中指出：
“在鱟的保護(hù)上，亡羊補(bǔ)牢不易。鱟的數(shù)量不斷下降,但通過人工養(yǎng)殖保障鱟血供應(yīng)則是遠(yuǎn)水難解近渴。中國水產(chǎn)科學(xué)研究院南海水產(chǎn)研究所副研究員頡曉勇稱,目前中華鱟人工繁育技術(shù)已攻克,可實(shí)現(xiàn)規(guī)模化繁育,但市場化難度較大。他指出,鱟的性成熟通常需要約13年,但依據(jù)現(xiàn)行規(guī)定,保護(hù)動(dòng)物需人工繁育到子二代才可利用。這意味著人工養(yǎng)殖鱟合法用于鱟試劑生產(chǎn),可能需要數(shù)十年。"
龍沙作為主要的兩家鱟試劑供應(yīng)商之一，對于記者提出的關(guān)于鱟試劑的供應(yīng)以及替代方法重組c因子法的疑問，龍沙的正式回復(fù)如下：
1.目前重組c因子方法能否替代鱟試劑？原因是什么？目前在國際市場上，鱟試劑及其替代物的使用比例大致是多少？
Lonza重組C因子內(nèi)毒素檢測方法，根據(jù)傳統(tǒng)LAL試劑的反應(yīng)原理，體外重組表達(dá)級聯(lián)反應(yīng)的C因子而重新設(shè)計(jì)的熒光內(nèi)毒素檢測方法，由于更少的批間差而具有優(yōu)異的穩(wěn)定性。而且產(chǎn)品是液體狀而非鱟試劑的干粉狀，重組c因子產(chǎn)品的使用會顯著提升使用的方便性和節(jié)省試劑。從技術(shù)的角度講，我們認(rèn)為可以立即替代LAL美洲鱟試劑的過程檢。
目前的內(nèi)毒素檢測方法以LAL/TAL鱟試劑為主。但同時(shí)，重組c因子已在全球范圍獲得認(rèn)可，歐洲藥典已正式收錄重組c因子法。重組C因子法的普及更多是在新產(chǎn)品上，而非變更已上市產(chǎn)品的內(nèi)毒素檢測方法。
已上市的產(chǎn)品其內(nèi)毒素放行方法的變更有法規(guī)的要求步驟，這種變更是需要短期內(nèi)的資源和人力的投入，因此市場對新的替代方法有一個(gè)逐步適應(yīng)和轉(zhuǎn)換過程。
以重組C因子進(jìn)行內(nèi)毒素放行檢測上市的是Eli Lilly禮來公司的單抗藥Emgality™ (galcanezumab)，于2018年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，使用的是LonzaPyrogeneTM rFC重組c因子分析。
2. FDA目前已經(jīng)批準(zhǔn)了重組c因子方法，且已有使用重組C因子的產(chǎn)品上市，但2020版中國藥典中仍未收錄。這種局面出現(xiàn)的原因是什么？
是的，F(xiàn)DA已在他們2012年的內(nèi)毒素Q&A文件內(nèi)聲明FDA可以接受重組c因子法的檢測結(jié)果，只需放行實(shí)驗(yàn)按照美國藥典USP 信息章節(jié)<1225> Validation of CompendialMethods進(jìn)行驗(yàn)證即可，此驗(yàn)證方法與ICH Q2b是等效的。
目前，歐洲藥典2.6.32章節(jié)已正式收錄重組c因子法為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法，用于制藥產(chǎn)品的放行和過程檢測。
目前看來，在這一點(diǎn)上，歐美確實(shí)是快了一步，但我們也看到2020版中國藥典通則9301附錄里面也將重組C因子法列為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法，但是如需放行檢測，還需要做相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)。Lonza也非常愿意積極參與到相關(guān)的討論中。
3.新冠疫情期間疫苗需求激增。就Lonza觀察，這一變化是否引起了內(nèi)毒素檢測試劑需求的變化？鱟資源因種種原因快速減少，加之各國對其保護(hù)趨嚴(yán)，短期內(nèi)是否可能對疫苗的供給產(chǎn)生影響？
隨著更多的中國疫苗逐步走出門，我們也確實(shí)觀察到疫苗行業(yè)對于美國鱟試劑的需求呈現(xiàn)增加趨勢。
北美鱟數(shù)量并沒有減少。亞洲鱟數(shù)量確實(shí)在下降，目前亞洲鱟已被列入IUCN世界自然保護(hù)聯(lián)盟的瀕危物種紅色目錄當(dāng)中。
當(dāng)然，一般來說，由于LAL試劑的可及性，我們認(rèn)為在短期內(nèi)可能不會對的供給產(chǎn)生明顯的影響，
通常來說，采用不可持續(xù)的采血方式生產(chǎn)鱟試劑，和過度捕撈，都是導(dǎo)致亞洲鱟的數(shù)量嚴(yán)重下降的主要原因。在北美鱟資源保護(hù)方面，尤其是采取可持續(xù)的采集和放生方面，龍沙開展了卓有成效的工作：每只鱟取血不會過多，并在其身上做好標(biāo)記，然后讓鱟回到了原來的水域，標(biāo)記是為了避免同一只鱟在同一季節(jié)內(nèi)被重復(fù)取血。
當(dāng)然，即便如此，從保護(hù)鱟資源的角度來說，業(yè)界已經(jīng)認(rèn)識到采用無動(dòng)物的重組c因子內(nèi)毒素測試方法，來替代鱟試劑是更具可持續(xù)性的方案。這是通過科學(xué)進(jìn)步來保護(hù)大自然的案例。
財(cái)新周刊的文章導(dǎo)讀如下
鱟保護(hù)加強(qiáng)，制藥業(yè)怎么辦
導(dǎo)讀
中國鱟急需保護(hù)，但鱟血是一種重要試劑的關(guān)鍵原料，疫苗加劇了需求，而替代方案尚未成熟
由于含有銅離子，鱟的血液和一些蝦蟹一樣，遇氧氣后呈藍(lán)色。
文丨財(cái)新周刊 王禮鈞
存活了近5億年的鱟[hòu]將在中國得到更嚴(yán)格的保護(hù)，但中國制藥行業(yè)或?qū)⒁虼嗣媾R難題。
在棲息地喪失、過度捕撈等多種因素下，中國鱟的數(shù)量近30年來急劇減少，保護(hù)刻不容緩。然而，以鱟血為原料的鱟試劑是眾多生物醫(yī)藥產(chǎn)品必需的質(zhì)檢試劑，其供應(yīng)直接關(guān)系到藥品安全。
鱟形似馬蹄，有長尾。英文中鱟俗稱“馬蹄蟹"（Horseshoe Crab），而在閩南地區(qū)則有“海怪"的別名。清代《海錯(cuò)圖》中有對鱟的記載，以“無鱗稱魚，有殼非蟹"描述其外形。
鱟最早出現(xiàn)于近5億年前的奧陶紀(jì)，早于魚類和恐龍。其形態(tài)至今沒有太大變化，因此被稱為“活化石"。
由于含有銅離子，鱟的血液和一些蝦蟹一樣，遇氧氣后呈藍(lán)色。上世紀(jì)50年代，美國科學(xué)家Fred Bang等人在死亡的鱟體內(nèi)觀察到凝血，并經(jīng)過研究證實(shí)，鱟血中含有的特殊變形細(xì)胞可在遇到內(nèi)毒素的情況下產(chǎn)生凝固物。
……
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龍沙提供四種主要類型的
細(xì)菌內(nèi)毒素測試方法
Lonza的任何定量測試產(chǎn)品都可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，以滿足更高的通量測試需求。
PyroTecTM PRO平臺：
整合WinKQCLTM軟件的
內(nèi)毒素檢測自動(dòng)化解決方案
*除非特別說明本文注冊商標(biāo)均為龍沙Lonza集團(tuán)或其關(guān)聯(lián)方所有。Emgality™商標(biāo)為Eli Lilly注冊所有。
