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正如麥肯錫公司發(fā)表的文章《從端點(diǎn)到患者：為完善國家冷鏈》所指出的，超低溫冷鏈（UCC）在彈性上的缺乏構(gòu)成了基礎(chǔ)設(shè)施方面的一個重大障礙，在世界范圍內(nèi)阻礙了對疫情的應(yīng)對，并且對于對溫度極其敏感的而言，至關(guān)重要的儲存工作受到了影響。雖然這場危機(jī)促使全球迅速建立超低溫（ULT）儲存能力，同時也使得對以下方面的需求達(dá)到了程度：
從先進(jìn)治療方法的研發(fā)和運(yùn)輸出發(fā)，決定速度與成功率提升的一個新興因素是，確立更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮饕?guī)范和解決方案，保護(hù)生物資產(chǎn)不出現(xiàn)穩(wěn)定性退化，確保生物活性，及瞬時溫升的情況；
為涉足超低溫儲存的新用戶確立最佳實踐并提供知識庫，目前支持針對細(xì)胞和基因療法（C>）的擴(kuò)展以及生物藥物新發(fā)現(xiàn)。
將SciSafe這樣的生物樣本庫定位為“中心"有助于為解決問題提供專業(yè)的指導(dǎo)意見，降低生物儲存過程中的風(fēng)險，并為其他在支持生物樣本存儲實踐方面擁有數(shù)十年經(jīng)驗的個人或組織起帶頭作用。
BioLife如何在SciSafe建立生物儲存中心？與今年早些時候被BioLife Solutions收購的Stirling Ultracold一樣，SciSafe于2020年加入BioLife不斷發(fā)展壯大的先進(jìn)生物生產(chǎn)工具組合。近年來，SciSafe已成為生物和藥品儲存服務(wù)領(lǐng)域的思想，并贏得了客戶的信賴，有超過5000萬份樣品儲存于新澤西州普林斯頓、馬薩諸塞州波士頓和猶他州鹽湖城附近的戰(zhàn)略設(shè)施，還有在荷蘭阿姆斯特丹新開設(shè)的歐洲工廠。
SciSafe的生物樣本庫設(shè)施已獲得ISO20387和ISO9001認(rèn)證，多次無意見通過美國食品和藥物管理局的注冊檢查。SciSafe還擁有日本藥品和醫(yī)療器械管理局的國外制造商認(rèn)證，并在歐盟Farmatec進(jìn)行了原料藥（API）分銷注冊。SciSafe熟練應(yīng)用多種冷藏和冷鏈技術(shù)，包括使用Stirling超低溫冰箱，在C>和生物制藥領(lǐng)域為客戶提供種類多樣且至關(guān)重要的生物保鮮服務(wù)。
SciSafe總經(jīng)理加里·理查森（Garrie Richardson）表示：“隨著我們在生物保存介質(zhì)、程序降溫儀、超低溫和深低溫儲存方面與平臺專家展開合作，SciSafe將應(yīng)用我們在運(yùn)營方面的專業(yè)能力，發(fā)揮BioLife的組合優(yōu)勢。我們創(chuàng)建了平臺來實現(xiàn)BioLife的使命，因為對執(zhí)行、驗證和合規(guī)的嚴(yán)密關(guān)注使我們能夠很好地為生物樣本保存的最佳實踐，以及生物樣本儲存的流程優(yōu)化提供支持。"
理查森和SciSafe運(yùn)營團(tuán)隊已將建立生物樣本庫最佳實踐基準(zhǔn)作為首要任務(wù)，以滿足客戶日益增長的需求，以及針對生物工藝流程的嚴(yán)格監(jiān)管。該等基準(zhǔn)包括：
在合規(guī)、動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范設(shè)施、冷鏈運(yùn)輸、儲存協(xié)議、設(shè)備管理和樣品管理方面擁有豐富的經(jīng)驗；
持續(xù)改進(jìn)SOP、質(zhì)量體系、數(shù)據(jù)監(jiān)測和備份應(yīng)急措施；
承諾持續(xù)投資基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，以便保持所儲存的生物及藥品資產(chǎn)的安全性、完整性和有效性，全年無休；
掌握全譜測試和冷藏解決方案，能夠在+70°C至-196°C的條件下持續(xù)保護(hù)生物樣品和醫(yī)療資產(chǎn)。
Stirling超低溫技術(shù)的全局優(yōu)化作用
SciSafe有相當(dāng)一部分高價值生物庫存儲存在-20°C至-80°C的溫度范圍內(nèi)。經(jīng)過對超低溫儲存設(shè)備的深入評估，在加入BioLife之前，SciSafe便已將Stirling SU780XLE立式超低溫冰箱作為標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備使用。
Stirling團(tuán)隊最初代表SciSafe與當(dāng)?shù)毓檬聵I(yè)公司合作時，為其安裝了SU780XLE設(shè)備，取代了低效的舊式超低溫設(shè)備，并依照規(guī)定獲得了15600美元的節(jié)能退稅。
理查森評論道：“SU780XLE的高效立即為我們的運(yùn)營削減了能源和基礎(chǔ)設(shè)施成本，考慮到所有冰箱的使用壽命，節(jié)省下來的開支十分可觀"?！耙驗橛?span style="font-weight: 600;">Stirling的先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備連接，它們可以插入我們現(xiàn)有的BMS監(jiān)控平臺，這讓我們對設(shè)備的性能充滿信心，我們也相信它們可以按照客戶的要求保障樣品的完整性。"
深知自己在助力全球BioLife客戶群體以及整個行業(yè)建立和分享UCC最佳實踐方面的地位，SciSafe近期為其位于阿姆斯特丹的新生物儲存設(shè)施安裝了320臺Stirling設(shè)備。通過建立SciSafe中心，BioLife計劃進(jìn)一步加強(qiáng)生物保鮮和生物儲存之間的協(xié)同作用，全面改進(jìn)對于C>和生物制藥界客戶而言愈發(fā)重要的生物生產(chǎn)工作流程。
