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草案驗證安捷倫7700x ICP-MS在測定原料藥元素雜質(zhì)中的應(yīng)用
閱讀：351 發(fā)布時間：2019-9-3| 提 供 商 | 上海斯邁歐分析儀器有限公司 | 資料大小 | 559.5KB |
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美國藥典 (USP) 組織正在開發(fā)有關(guān)藥品和原料藥中元素雜質(zhì)測定的新通則。 USP<232> 規(guī)定了分析物的*，而 USP<233> 則規(guī)定了樣品制備選項（包括 密閉容器微波消解）并推薦使用現(xiàn)代儀器，例如多元素 ICP-MS 和 ICP-OES 技 術(shù)。根據(jù) USP<233> 的規(guī)定，分析儀器的檢定須基于性能測試，包括需要論證 儀器的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性以及能夠可靠鑒定分析物。在本文中，我們列出的數(shù)據(jù)表 明依照 USP<232>/<233> 成功驗證了 安捷倫 7700x ICP-MS 電感耦合等離子體質(zhì)譜檢測明膠膠囊樣 品中元素雜質(zhì)的應(yīng)用。
Agilent ICP-MS 應(yīng)用專家確立了在 ICP-MS 樣品分析中有 Hg 和 PGE 等元素時，用于穩(wěn)定樣品的低鹽酸濃度應(yīng)為 0.5%；如果分析物中有 Os 等元素時，則可能需要提高鹽 酸濃度（約 3%）以確保樣品溶液長期穩(wěn)定。USP<232>/ <233> 并沒有明確指出必須確定消解后樣品的穩(wěn)定性，但 是確保樣品在數(shù)天之內(nèi)穩(wěn)定是制藥行業(yè)的普遍要求，并且 已經(jīng)過 FDA 和協(xié)調(diào)會議 (ICH) 的討論。因此，我們對 所有制備的樣品均采用 2% HNO3 與 0.5% HCl 基質(zhì)，以確 保 Hg 和 PGE 的穩(wěn)定性。