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醫(yī)療器械新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解析與儀器配置方案
醫(yī)療器械新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解析與儀器配置方案
1.標(biāo)準(zhǔn)信息
- 標(biāo)準(zhǔn)號：YY-T 1558.3-2017
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：外科植入物磷酸鈣第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物
- 發(fā)布時間：2017年9月25日
- 實施時間：2018年10月1日
- 頒布單位：國家藥品監(jiān)督管理局
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2.標(biāo)準(zhǔn)檢測項目解析
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)“微量元素”部分要求，需對羥基磷灰石和-磷酸三鈣骨替代物的特定微量元素的極限含量進(jìn)行測定，標(biāo)準(zhǔn)明確可用原子吸收分光光度法，測定方法可參照《2015中國藥典》中“2321鉛、鎘、砷、汞、銅測定法”。
檢測項目與推薦原子化方法如下表：
項目 | 元素名稱 | 高含量/（mg/kg） | 推薦的原子化模式 |
單元素* | 砷（As） | 3 | 氫化物發(fā)生 |
鎘（Cd） | 5 | 石墨爐（藥典推薦） | |
汞（Hg） | 5 | 氫化物發(fā)生（冷蒸氣） | |
鉛（Pb） | 30 | 石墨爐（藥典2321通則推薦） | |
重金屬總量 | 銻（Sb） | 與前面四種元素加和，總重金屬含量不得過50mg/kg | 火焰（空氣-乙炔；空氣-液化石油氣）或石墨爐 |
錫（Se） | 火焰（空氣-乙炔）或石墨爐 | ||
鉍（Bi） | （空氣-乙炔；空氣-液化石油氣）或石墨爐 | ||
銀（Ag） | 石墨爐 | ||
銅（Cu） | 火焰（空氣-乙炔） | ||
鉬（Mo） | 火焰（笑氣-乙炔） |
3.儀器配置方案
《YY-T 1558.3-2017 外科植入物磷酸鈣第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物》標(biāo)準(zhǔn)即將實施，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求和檢測項目解析內(nèi)容，在樣品測定過程中，石墨爐和火焰原子化方式都可能需要應(yīng)用，推薦以下適用的產(chǎn)品：
- A3系列原子吸收分光光度計配置方案
A3系列原子吸收分光光度計獲得由科技部、環(huán)保部、商務(wù)部、國家質(zhì)檢總局四部委聯(lián)合發(fā)布的國家重點新產(chǎn)品證書，被列入國家重點新產(chǎn)品計劃。A3系列產(chǎn)品具有四種原子化模式，是您值得信賴的分析助手。
- 主要特點：
- 提供空氣 - 乙炔、空氣 - 液化石油氣、笑氣 - 乙炔及石墨爐四種原子化方式；
- 橫向加熱石墨爐技術(shù)，降低了基體干擾和記憶效應(yīng)，保證了測量結(jié)果準(zhǔn)確；
- 雙模式自動進(jìn)樣器 , 實現(xiàn)火焰原子化模式進(jìn)樣和石墨爐原子化模式進(jìn)樣快速切換；
- 性能指標(biāo)：
- 火焰狀態(tài)、氣體壓力、冷卻水流量等多項安全保護(hù)措施。
- 波長范圍：185nm ～ 910nm；
- 波長重復(fù)性：≤ 0.05nm；
- 光譜帶寬：0.1nm，0.2nm，0.4nm，1.0nm，2.0nm 五檔；
- 光譜帶寬偏差：±0.02nm。
- TAS-990系列原子吸收分光光度計配置方案
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- 主要特點：
- 先進(jìn)的橫向加熱石墨爐設(shè)計，實現(xiàn)了石墨管的溫度均勻一致；
- 采用了8只燈回轉(zhuǎn)燈架，自動選擇各元素空心陰極燈合適位置；
- 氘燈與自吸扣背景技術(shù)，使復(fù)雜樣品測試也能得到的分析結(jié)果；
- 1800線衍射光柵，保證儀器能量充足，分辨率高。
- 性能指標(biāo)：
- • 波長范圍：190nm ～ 900nm；
- • 波長重復(fù)性：≤ 0.05nm；
- • 光譜帶寬：0.1nm，0.2nm，0.4nm，1.0nm，2.0nm 五檔；
- • 光譜帶寬偏差：±0.02nm。