1.藥企GMP解決方案

2015 年5 月26 日，CFDA 正式發(fā)布了2010 版GMP 法規(guī)的新附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》，法規(guī)內(nèi)容對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)合規(guī)性要求可概括為：訪問(wèn)控制、權(quán)限分配、審計(jì)追蹤和電子簽名。

      2015 年底至2017 年12 月2 年時(shí)間里，共為國(guó)內(nèi)1300 家藥廠

提供了2100 余套軟件及其驗(yàn)證的解決方案。

2.藥企GMP解決方案特點(diǎn)

• 符合法規(guī)

      符合安全符合GMP 新增附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》與《確認(rèn)與驗(yàn)證》的要求、系統(tǒng)含有：訪問(wèn)控制、權(quán)限分配、審計(jì)追蹤、電子簽名和備份恢復(fù)五方面功能。

• •專(zhuān)業(yè)規(guī)范

      通過(guò)專(zhuān)家指導(dǎo)及對(duì)50 家客戶實(shí)際調(diào)研，整合公司紫外、原子、氣相、液相四個(gè)系列產(chǎn)品，打造針對(duì)中國(guó)、美國(guó)、歐洲3 套GMP 標(biāo)準(zhǔn)下統(tǒng)一的規(guī)范化解決方案。

• •經(jīng)濟(jì)適用

      利用本地化團(tuán)隊(duì)服務(wù)優(yōu)勢(shì)，針對(duì)每個(gè)用戶實(shí)際需求，定制高性價(jià)比的數(shù)據(jù)完整性解決方案，數(shù)據(jù)備份兼容所有廠家的數(shù)據(jù)。一次投入，所有設(shè)備可用。

• 方便快捷

      系統(tǒng)設(shè)計(jì)考慮用戶的安裝和使用便捷性。將復(fù)雜的數(shù)據(jù)完整性要求，轉(zhuǎn)變?yōu)閹撞胶?jiǎn)單軟件操作，項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)備份一鍵化操作，無(wú)需專(zhuān)業(yè)IT 人員。

• 安全可靠

      數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)保障數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步到服務(wù)器；支持同時(shí)備份到3 個(gè)地址；定期校驗(yàn)備份文件正確性；每周進(jìn)行數(shù)據(jù)整體打包備份，確保數(shù)據(jù)安全可靠。

• 服務(wù)全面

      分布在全國(guó)100 名以上具有驗(yàn)證資質(zhì)的服務(wù)工程師團(tuán)隊(duì)，配備專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證工具和試劑?？焖賻椭脩敉瓿蓴?shù)據(jù)完整性培訓(xùn)、方案、安裝、驗(yàn)證、維護(hù)等各項(xiàng)服務(wù)。

3.專(zhuān)業(yè)規(guī)范

• 數(shù)據(jù)完整性系統(tǒng)開(kāi)發(fā)和多家GMP 咨詢機(jī)構(gòu)合作，結(jié)合普析幾千家客戶情況，推出統(tǒng)一解決方案產(chǎn)品。
• 公司產(chǎn)品線包括分子光譜、原子光譜、色譜、質(zhì)譜等，所有的軟件都建立在統(tǒng)一的設(shè)計(jì)框架下，驗(yàn)證服務(wù)亦進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范化設(shè)計(jì)。