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廣州澳升潔凈技術有限公司專業(yè)提供醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間 無菌廠房設計施工、防護服凈化車間、設計、施工、裝修、改造等服務，設計專業(yè)、經(jīng)驗豐富。
廣州澳升潔凈技術有限公司，注冊資本1.16億元，是廣州市科技創(chuàng)新小巨人企業(yè)、中國電子協(xié)會會員單位、中國電子學會潔凈技術分會會員單位及中國中小企業(yè)協(xié)會會員單位。
產(chǎn)品簡介
詳細介紹
醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間 無菌廠房設計施工
一、凈化車間（潔凈室）的凈化原理：
氣流→初效空氣處理→空氣調節(jié)→中效空氣處理→風機加壓送風→凈化送風管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌）→回風夾道→新風、初效空氣處理。
重復以上過程，即可達到凈化目的。
技術參數(shù)：
換氣次數(shù)：十萬級15－20次小時；萬級20－30次小時；千級50－55次小時;
百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s；
壓差：主車間對相鄰潔凈房間≥5Pa；潔凈房間對非潔凈區(qū)≥10Pa；
溫度:17℃-26℃；相對濕度：45－75％（RH）；
噪聲≤65dB（A）；
新風補充量：總送風量的20％－30％；
照度：≥300Lux。
二、凈化車間（潔凈室）的清潔要求
1）玻璃、墻面、門窗、頂棚應清潔，無塵埃，地上應平整，無積水、雜物。建筑結構設備設備潔凈無缺，設備、管線排列規(guī)整并包扎光亮，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定時清潔、修理的記載。
2）原輔料、中心產(chǎn)品、制品分類定點堆放，有防塵辦法，有明顯的狀況符號。
3）生產(chǎn)用東西、容器、設備按規(guī)則放置，按規(guī)程清潔。
三、凈化車間（潔凈室）的生產(chǎn)人員清潔要求
1）每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、無缺、契合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽。
2）作業(yè)前要將手洗潔凈，直接觸摸的作業(yè)人員不得佩帶首飾，不得涂抹化妝品。
3）脫離作業(yè)場地時，有必要脫掉工衣、工鞋、工帽。
4）生產(chǎn)人員應常常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，堅持個人清潔。
口罩生產(chǎn)常見標準僅供參考：
*關于《發(fā)布<醫(yī)用一次性防護服技術要求>等4項國家標準的通知：（國標委農(nóng)輕〔2003〕31號），GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護服技術要求》、GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術要求》、GB19084-2003《普通脫脂紗布口罩》
3項強制性國家標準，已經(jīng)*批準發(fā)布，名稱及實施日期如下：
GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護服技術要求》
GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術要求》
GB19084-2003《普通脫脂紗布口罩》
醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間 無菌廠房設計施工
近期，新型冠狀病毒感染肺炎疫情，牽動著國人的敏感神經(jīng)。在醫(yī)護專家不斷呼吁下，人民對口罩認知日漸重視。口罩是一種衛(wèi)生用品，是戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用。
不少企業(yè)都開始轉行增設口罩生產(chǎn)產(chǎn)線，但是生產(chǎn)出來的口罩也是要分等級的，普通民用與專業(yè)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)要求不用，使用場景與防護級別也不一樣，那么醫(yī)用口罩的生產(chǎn)流程以及對無塵環(huán)境的要求是什么樣的呢？今天我們就來看一下浙江某醫(yī)療器械股份有限公司十萬級口罩生產(chǎn)潔凈車間，為大家詳解醫(yī)用口罩制作和消毒流程。
?某醫(yī)療器械限公司潔凈車間生產(chǎn)口罩
一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：
1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。
2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調試機器自動生產(chǎn)。
3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
4、內(nèi)包車間：將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。
5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
醫(yī)用杯型防護口罩生產(chǎn)工藝：
挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內(nèi)包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨
一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求：
熟知醫(yī)療器械分類的朋友應該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)。
（上圖） 十萬級潔凈車間下生產(chǎn)口罩
無塵車間的物流方面：
從初始挑選原料到終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司10萬級凈化車間（D級凈化車間）口罩生產(chǎn)流程及房間布局：
（上圖） 浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)潔凈車間物流示意圖
進出無塵車間的人員方面：
從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司人員流動示意圖：
（上圖） 浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間人員流動示意圖
一次性醫(yī)用口罩的消毒滅菌后解析期：
生產(chǎn)出來之后，醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進行消毒，滅菌后口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質，長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有強烈的致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。
所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷釋放，從而達到安全含量標準。因此經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析，經(jīng)檢測合格才能出廠上市。
滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業(yè)經(jīng)過驗證的相對安全的環(huán)氧乙烷解析時間，能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。同時天氣越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。