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人用布病抗體檢測(cè)試劑盒(虎紅平板凝集法)

人用布病抗體檢測(cè)試劑盒(虎紅平板凝集法)說(shuō)明說(shuō)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：人用布病抗體檢測(cè)試劑盒(虎紅平板凝集法)

【包裝規(guī)格】

12ml/瓶

【預(yù)期用途】

人用布病抗體檢測(cè)試劑盒(虎紅平板凝集法)

本品用于體外定性檢測(cè)人血清樣本中布魯氏菌抗體，檢測(cè)結(jié)果僅用于科研學(xué)術(shù)參考，不能作為臨床診斷依據(jù)。

布魯氏菌病是由布魯氏菌屬細(xì)菌引起的人畜共患的傳染病。布魯氏菌具有很強(qiáng)的侵襲力和擴(kuò)散力，當(dāng)人與牲畜及其污染物接觸過(guò)程中，可以經(jīng)過(guò)皮膚、消化道、呼吸道黏膜等侵入人體。布魯氏菌抗體的產(chǎn)生始于感染后的 2-3 周。血液中產(chǎn)生的抗體可反映出感染的發(fā)生及發(fā)展過(guò)程，因此檢查血液中布魯氏菌抗體對(duì)了解布魯氏菌病的感染、發(fā)病、治愈等具有一定的意義。

虎紅平板凝集試驗(yàn)（BPAT）進(jìn)行人布魯氏菌病的血清學(xué)診斷，染色抗原在酸性條件下表現(xiàn)出有選擇的吸收 IgG抗體的能力，從而提高了檢測(cè)的敏感度，同時(shí)也證明有很好的特異性；在具有高 IgG抗體水

平的慢性個(gè)體臨床診斷過(guò)程中也十分有效。

【檢驗(yàn)原理】

人用布病抗體檢測(cè)試劑盒(虎紅平板凝集法)在酸性緩沖條件下經(jīng)虎紅染色的菌體抗原可特異結(jié)合人血清樣本中布魯氏菌抗體，在適量電解質(zhì)作用下，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間出現(xiàn)肉眼可見(jiàn)的凝集，從而定性地判斷血清樣本中有無(wú)布魯氏菌抗體。

【主要組成成分及性狀】

本品呈紅色均勻混懸液，久置后上部澄清，底部可有少量紅色菌體沉淀。本品主要成分是經(jīng)加熱滅活、虎紅鈉鹽染液染色的布魯氏菌牛型 104M株菌體，菌體懸于含 5g/L苯酚的乳酸緩沖液中。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

于 2～ 8℃下避光保存，有效期 24個(gè)月。

試劑反復(fù)多次開(kāi)瓶使用后，6個(gè)月內(nèi)試劑性能不發(fā)生變化。

生產(chǎn)日期、有效期至：見(jiàn)標(biāo)簽。

【運(yùn)輸條件】2～ 30℃運(yùn)輸（30℃不超過(guò) 6天）。

【實(shí)驗(yàn)器具】

1.實(shí)驗(yàn)應(yīng)使用潔凈、無(wú)油脂的玻璃板、載玻片或的虎紅平板凝集反應(yīng)板。

2.實(shí)驗(yàn)使用的吸管或移液器吸頭使用前應(yīng)*清洗。

【樣本要求】

1.樣本的處理：應(yīng)采集空腹待檢者的血液不少于 1mL，靜置或離心后采集血清。

2.樣本的儲(chǔ)存：血清樣品若在一周內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)可儲(chǔ)存在 2～ 8℃條件下；若超過(guò)一周應(yīng)將樣本儲(chǔ)存于 -20℃條件下，同時(shí)應(yīng)避免反復(fù)凍融。

3.已知干擾：

①患者治療期間，血清中藥物成分會(huì)造成部分血清樣本的凝集現(xiàn)象不明顯甚至出現(xiàn)假陰性，可選擇在療程間隔期進(jìn)行復(fù)檢樣本的血清學(xué)檢驗(yàn)。

②出現(xiàn)明顯溶血、微生物污染的樣本不能用于檢測(cè)。

③在以下干擾物質(zhì)濃度條件下，對(duì)布魯氏菌抗體檢測(cè)的結(jié)果影響較小：甘油三脂≤ 10mmol/L 類(lèi)風(fēng)濕因子≤ 300IU/mL 總膽紅素≤ 43umol/L

【檢驗(yàn)方法】

1.反應(yīng)于室溫（18～ 25℃）條件下進(jìn)行，試驗(yàn)前將試劑、待檢樣本以及反應(yīng)板、移液器吸頭等用具置于室溫下平衡 30分鐘以上。

2.試劑使用前應(yīng)充分搖勻。

3.在玻璃板上準(zhǔn)確滴加30ul待檢樣本，再加入30ul虎紅平板凝集抗原，用玻璃棒或吸頭混勻 (不同樣本使用單獨(dú)的玻璃棒或吸頭，切勿混用以免影響結(jié)果 )，5分鐘內(nèi)判定結(jié)果。

4.肉眼觀察，按下列標(biāo)準(zhǔn)判定凝集反應(yīng)的強(qiáng)度：

5.試驗(yàn)出現(xiàn)凝集現(xiàn)象可判定為虎紅平板凝集反應(yīng)疑似陽(yáng)性；“-”不出現(xiàn)凝集反應(yīng)為陰性。

【檢測(cè)結(jié)果的解釋】虎紅平板凝集反應(yīng)陽(yáng)性可判為布魯氏菌病疑似陽(yáng)性病例。

【診斷標(biāo)準(zhǔn)】： 布魯氏菌病診斷標(biāo)準(zhǔn)(WS268-2007)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

低檢出量：20 IU/mL。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1、本試劑檢測(cè)用樣本為人血清，在樣品保存、使用過(guò)程中，應(yīng)注意因樣本可能存在潛在病原微生物（乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒及 HIV病毒等）引起感染風(fēng)險(xiǎn)。

2、檢測(cè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)可疑樣本時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步使用試管凝集試驗(yàn)或補(bǔ)體結(jié)合試驗(yàn) (CFT)、抗人免疫球蛋白試驗(yàn) (Coomb’s) 等其它試驗(yàn)方法對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

3、虎紅平板凝集試驗(yàn)是一種定性的初篩檢測(cè)方法，而布氏菌病的臨床診斷較為復(fù)雜，不能只基于本試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行診斷，需進(jìn)一步結(jié)合流行病學(xué)、臨床癥狀以及試管凝集試驗(yàn) (SAT)或補(bǔ)體結(jié)合試驗(yàn) (CFT)、抗人免疫球蛋白試驗(yàn) (Coomb’s)等試驗(yàn)的結(jié)果予以綜合判定。

4、檢測(cè)過(guò)程中暫無(wú)發(fā)現(xiàn)前帶現(xiàn)象。

5、雖然文獻(xiàn)報(bào)道布魯氏菌與腸炎耶爾辛氏 O：9、甲型副傷寒沙門(mén)氏菌、大腸桿菌 O：157存在共同抗原，但虎紅平板凝集試驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中暫未發(fā)現(xiàn)有交叉反應(yīng)。

【注意事項(xiàng)】

1.嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，準(zhǔn)確加樣并保證試驗(yàn)的溫度條件，低溫條件下反應(yīng)的靈敏度會(huì)降低；在規(guī)定的檢測(cè)時(shí)間內(nèi)觀察反應(yīng)結(jié)果，以免影響結(jié)果的判定。建議每次檢測(cè)時(shí)進(jìn)行陽(yáng)性及陰性對(duì)照實(shí)驗(yàn)，只有在對(duì)照實(shí)驗(yàn)成立的前提下，檢測(cè)結(jié)果才有意義。

2.試劑使用完后立即擰緊瓶蓋，于 2～ 8℃下避光保存，嚴(yán)禁凍存。

3.試劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用，若瓶?jī)?nèi)出現(xiàn)顆粒或搖振不散的凝塊時(shí)切勿使用。

4.試劑含有苯酚及其它腐蝕性化學(xué)成份，接觸或吞食對(duì)人體可造成危險(xiǎn)！一旦接觸到皮膚應(yīng)立即用大量的水進(jìn)行沖洗，必要時(shí)需到醫(yī)院就診。

5.試驗(yàn)過(guò)程中按照實(shí)驗(yàn)室規(guī)定采取必要的安全防護(hù)措施。

6.樣品、洗滌液、廢棄物和試驗(yàn)用具都視同有傳染性的物品，請(qǐng)遵循國(guó)家和地方的相應(yīng)法規(guī)和要求，采用安全和可接受的方法對(duì)所有材料進(jìn)行處理。

7.本品作為科研試劑，檢測(cè)結(jié)果僅用于科研學(xué)術(shù)交流，不能作為臨床診斷依據(jù)。