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YY/T0681.9無(wú)菌醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)
本試驗(yàn)僅適用于周邊密封的軟包裝（通常指組合袋）。尤其適用于其密封具有可剝離特征（由最終使用者剝開(kāi)后取出內(nèi)裝物）的包裝。 建議本方法的使用者特別注意，可能需要設(shè)計(jì)并制作約束板夾具。關(guān)于壓力因素和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)考慮詳見(jiàn)資料性附錄 C。
YY/T 0681.2 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 2 部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度
YY/T 0681.3 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 3 部分：無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞
制做成當(dāng)給包裝加壓時(shí)，接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。
4 試驗(yàn)方法概述
4.1 在一臺(tái)儀器上對(duì)供試包裝內(nèi)部充入氣壓，直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過(guò)程中，包裝應(yīng)置于兩個(gè)剛性平行板（約束板）之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。插入包裝內(nèi)部的一個(gè)傳感器檢測(cè)包裝破裂時(shí)的內(nèi)部壓力。根據(jù)應(yīng)用情況，本試驗(yàn)方法需要使用兩種配置的約束板，描述如下：
4.1.1 開(kāi)口包裝配置：用于三個(gè)周邊密封，第四個(gè)邊開(kāi)口的包裝。該配置常用于預(yù)成形包裝的生產(chǎn)。配置使用說(shuō)明見(jiàn)圖 1。
4.1.2 封口包裝配置： 用于四個(gè)邊密封的包裝。該配置常用于對(duì)已完成的處于wanquan密封狀態(tài)包裝的密封進(jìn)行試驗(yàn)。配置使用說(shuō)明見(jiàn)圖 2。
5 意義和應(yīng)用
5.1 本試驗(yàn)為評(píng)價(jià)包裝受到壓差作用時(shí)的密封破壞的趨勢(shì)提供了快捷的評(píng)價(jià)方法。壓差可能產(chǎn)生于滅菌過(guò)程中和運(yùn)輸過(guò)程中。本試驗(yàn)方法用以測(cè)量包裝密封區(qū)域的脹破強(qiáng)度（即脹破常發(fā)生在密封的一個(gè)或幾個(gè)區(qū)域的脹破）。密封區(qū)的最小脹破強(qiáng)度值可能對(duì)包裝制造商和最終用戶(hù)確保適宜的包裝完整性非常重要。本試驗(yàn)方法不能對(duì)包裝密封的均勻性提供測(cè)量。本試驗(yàn)方法不能用于對(duì)整個(gè)包裝完整性進(jìn)行評(píng)價(jià)，即不能評(píng)價(jià)包裝與約束板接觸部位的脹破強(qiáng)度。如果有必要，本試驗(yàn)方法宜與其他整個(gè)包裝完整性、包裝密封的均勻性或打開(kāi)性能的評(píng)價(jià)方法結(jié)合起來(lái)使用。
5.4 本試驗(yàn)與使用 YY/T 0681.3、YY/T 0681.2 所述的測(cè)量包裝密封強(qiáng)度試驗(yàn)方法不一定具有相關(guān)性（或等同性）。
1- 密封包裝開(kāi)口端的夾具；
2- 氣流；
3- 通過(guò)密封夾具插入到包裝開(kāi)口端內(nèi)的加壓和傳感器管口；
4- 下約束板；
5- 上約束板；
6- 密封區(qū)周邊；
7- 軟包裝；
8- 約束板間距。
圖 1 約束板，開(kāi)口包裝試驗(yàn)裝置
1- 分離板約束夾具；
2- 充氣測(cè)頭；
3- 入口；
4- 下約束板；
5- 上約束板。
圖 2 約束板，封口包裝試驗(yàn)裝置
6.1 包裝試驗(yàn)類(lèi)型
6.1.1 開(kāi)口包裝試驗(yàn)儀
6.2 開(kāi)口包裝和封口后包裝的試驗(yàn)儀組成
6.2.1 供氣和壓力調(diào)節(jié)裝置，可產(chǎn)生充足的氣流，對(duì)包裝進(jìn)行加壓直至包裝破壞（脹破）。
6.2.5.2 封口后包裝試驗(yàn)裝置應(yīng)有加壓管口和傳感器（通過(guò)包裝上的打孔插入封品后的包裝），并能保持插入處的氣密性。
選擇適當(dāng)樣品的數(shù)量，以便能使測(cè)定具有代表性。
8 狀態(tài)調(diào)節(jié)
8.1 標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件:在溫度為23℃±2℃相對(duì)濕度為百分之50正負(fù)5標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室大氣條件下對(duì)供試包裝進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)。試驗(yàn)前至少調(diào)節(jié)72h。
8.2 其他標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件是否會(huì)影響本試驗(yàn)方法的結(jié)果尚沒(méi)有得到確認(rèn)，可能還取決于所用的包裝材料。當(dāng)可能要求試驗(yàn)結(jié)果具有可比性和相關(guān)性時(shí)，在非標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，記錄狀態(tài)調(diào)節(jié)參數(shù)和試驗(yàn)時(shí)的溫度和相對(duì)濕度。
9 程序
9.1 包裝準(zhǔn)備
9.2 開(kāi)口包裝試驗(yàn)
9.2.1 將包裝置于約束板內(nèi)，以試驗(yàn)時(shí)包裝無(wú)約束面積最小的方式放置。為了確保所有試驗(yàn)包裝的放置具有一致性，建議采用標(biāo)記或其他方法定位。確保約束板間距大小設(shè)置到相應(yīng)的值。約束板間距的設(shè)置見(jiàn)附錄 A。
9.6 目力檢測(cè)供試包裝并注明破壞的位置和類(lèi)型，以及產(chǎn)生破壞的壓力。如果破壞發(fā)生在非密封區(qū)域，可根據(jù)研究的目的剔除該試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
10 報(bào)告
10.1 報(bào)告宜包括或?qū)σ韵聝?nèi)容具有可追溯性。
10.4 總體結(jié)論，包括意見(jiàn)或結(jié)論，還宜報(bào)告樣品均值和標(biāo)準(zhǔn)差。
按照YY/T0681.9的標(biāo)準(zhǔn)，濟(jì)南新準(zhǔn)儀器研發(fā)生產(chǎn)了相應(yīng)的泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀以及對(duì)應(yīng)的約束板，歡迎有需求的新老客戶(hù)來(lái)單垂詢(xún)
