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詳細(xì)介紹
GMP車間廠房建設(shè)基本要求
1、工藝裝備
要有可用的充足總面積的gmp廠房開展生產(chǎn)制造和品質(zhì)計(jì)量檢定，維持水、電、氣供貨優(yōu)良。依照加工工藝和品質(zhì)的規(guī)定對(duì)生產(chǎn)區(qū)區(qū)劃清潔級(jí)別，一般分成100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和100000級(jí)，潔凈區(qū)應(yīng)維持正壓力。
2、生產(chǎn)要求
1、工程建筑平面圖和空間規(guī)劃應(yīng)具備適度的協(xié)調(diào)能力，gmp廠房的主體工程不適合選用內(nèi)外墻載重。
2、潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)定技術(shù)性隔層或技術(shù)性夾道，用于布局通風(fēng)風(fēng)管和各種各樣管道。
3、潔凈區(qū)的房屋裝修應(yīng)取用密封性優(yōu)良，且在溫度和環(huán)境濕度轉(zhuǎn)變的功效下形變小的原材料。
3、建設(shè)要求
1、gmp廠房路面應(yīng)全面性好，整平、無間隙、耐磨損、抗腐蝕、耐碰撞、不容易積靜電感應(yīng)、易除灰清理。
2、排風(fēng)道、回風(fēng)管、送風(fēng)管溝的表層室內(nèi)裝修應(yīng)20%與全部回、送風(fēng)系統(tǒng)軟件相一致，并便于除灰。
3、清潔房間內(nèi)各種各樣管路、照明燈具、出風(fēng)口及其別的公共設(shè)施，在設(shè)計(jì)方案和安裝時(shí)要考慮到防止出現(xiàn)不容易清理的位置。
制藥行業(yè)的車間與其它行業(yè)的車間要求不一樣，根據(jù)每個(gè)藥品的不同劑型，對(duì)人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同，均有不同潔凈級(jí)別的要求，為達(dá)到要求，廣州沃霖在潔凈室車間平面設(shè)計(jì)時(shí)按照以下原則執(zhí)行:
（1）GMP凈化車間中人員和物料的出入口進(jìn)行分設(shè)，原輔料和成品的出入口分開；人員和物料進(jìn)入潔凈室有各自的凈化用室和設(shè)施，如人員更衣、洗手、手消毒，物料脫外包、清潔、滅菌等過程。
（2）生產(chǎn)區(qū)減少生產(chǎn)流程的迂回往返，盡量減少人員流動(dòng)和動(dòng)作。
（3）操作區(qū)只存放與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備；用于制造、貯存的區(qū)域不得作非該區(qū)域人員的通道。
（4）人、物電梯分開，不設(shè)在潔凈室內(nèi)。
（5）空氣潔凈度高的房間設(shè)在人員最少到達(dá)的地方；空氣潔凈度相同的房間相對(duì)集中；不同空氣潔凈度房間之間采取防止污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。
（6）維修保養(yǎng)室不設(shè)在GMP凈化車間內(nèi)。
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