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根據醫(yī)藥行業(yè)標準《YY04501-2020》代替原《YY0450.1-2003》

《一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分:導引器械》

英文名：Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-Part 1:Introducers

（ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers,dilators and guidewires,MOD）

中的相關規(guī)定，今天來給大家分享下一次性使用無菌血管內導管輔件中關于導絲部分的一些資料。

導絲為引導導管或擴張器插入血管并定位的柔性器械。

下圖示例：

 

 

首先導絲需滿足6項通用要求中：

1、滅菌

2、生物相容性

3、表面

4、耐腐蝕性

5、射線可探測性

6、制造商提供的信息

通用要求細節(jié)此處暫不展開詳述。

以下是導絲的抗彎曲破壞試驗方法

G.1原理

導絲的試驗部分反復承受反向彎曲和伸直，然后檢查損壞和涂層剝落。

G.2儀器

試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成,其直徑為導絲最大外徑)的 20 倍,在定位時應使兩型之間有一為導絲最大外徑1倍~3 倍的縫隙。用適當的基于風險的臨床論證對器械的每部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。

G.3 程序

G.3.1末端試驗

G.3.1.1選擇導絲末端部分作為試驗段，試驗段包括離芯絲末端部約 5mm的芯絲部分

G.3.1.2將導絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G.2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。(見下圖 )

G.3.1.3 將導絲從圓柱體上取下,使其伸直,重復彎曲與伸直程序,共 20 個循環(huán)。檢由彎曲過程產生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導生上涂層的剝落痕跡。

G.3.2 導絲的試驗.不包括末端

選擇導絲上不包括鄰近端或末端的部分，進行 G.3.1.2 和 G.3.1.3 的試驗程序

G.4試驗報告

試驗報告應包括下列信息:

a)導絲的識別;

b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或導絲的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述;

c)涂層導生是否有任何涂層剝落的描述;

d)如果直徑產生了偏離，適當的基于風險的臨床論證。

 

YY0450-C導絲抗彎曲性能測試儀專為測定導管輔件內附件器械導絲而生，是導絲測試的重要手段之一

測試儀確保導絲具有足夠的抗彎曲能力，以便在血管內安全、靈活地操作。

以上威夏科技整理的一些關于部分導絲抗彎曲破壞試驗方法的相關資料，希望對您有所幫助。