隨著IVD行業(yè)的迅猛發(fā)展，尤其近幾年的POCT的分子診斷更是勢頭猛進(jìn)，很多藥劑廠家開始將檢測的藥劑進(jìn)行微量化分配并進(jìn)行凍干；相比液體藥劑，凍干后的微量藥劑擁有諸多優(yōu)點(diǎn)，尤其是大大提高了藥劑的儲存穩(wěn)定性。
微球凍干技術(shù)能夠最大限度的保持酶或蛋白等的活性，且凍干后的微球具備疏松多孔的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，復(fù)溶迅速。微球凍干技術(shù)能將不穩(wěn)定的化學(xué)藥劑轉(zhuǎn)化為高品質(zhì)、穩(wěn)定的、定量的凍干微球。
微球凍干技術(shù)難點(diǎn)匯總?cè)缦拢?/span>
1. 凍干保護(hù)劑設(shè)計；
2. Buffer及酶促凍干優(yōu)化設(shè)計；
3. 微球強(qiáng)度設(shè)計；
4. 微球防吸濕性設(shè)計；
5. 微球全自動產(chǎn)線設(shè)計；
6. 微球成型設(shè)計（不同的凍結(jié)成型方式，影響凍干外觀質(zhì)量效果及凍干效率）；
7. 微球凍干上樣方式設(shè)計（嚴(yán)重影響上下游系統(tǒng)的開發(fā)和選擇）；
8. 微球凍干批內(nèi)一致性設(shè)計；
9. 微球凍干批間一致性設(shè)計；
10. 微球凍干放大生產(chǎn)工藝及產(chǎn)線設(shè)計；
微球凍干生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)全流程：
1. 按配方進(jìn)行溶液的混合均勻，過濾、脫氣；
2. 利用高精度的定量泵進(jìn)行溶液的分配，并將微滴滴入液氮中進(jìn)行微滴的成型，或?qū)⑽⒌吸c(diǎn)到溫度較低的介質(zhì)上進(jìn)行固化成型。
3. 將已固化成型的微球轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)中進(jìn)行凍干，即可得到凍干微球。
4. 凍干后微球的分裝，可根據(jù)需求進(jìn)行設(shè)備的非標(biāo)定制，滿足不同容器的裝載需求。
定量微球成型系統(tǒng)
• 微球量：2ul~30ul（成型跟表面張力有關(guān)，微球量也需結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際需求）
• 成型狀態(tài)：圓球狀
• 產(chǎn)量效率：根據(jù)產(chǎn)品單個微球量的不同。每小時產(chǎn)量不同，可根據(jù)用戶需求進(jìn)行設(shè)備的定制，一般單個微球越小速度越快。
• 高精度（低至2%以內(nèi))，高重復(fù)性和可靠性。
• 自動生產(chǎn)運(yùn)行，該系統(tǒng)可編程為自動操作，減少人為操作的誤差。
微球凍干系統(tǒng)
• 微滴成型的待凍干微球進(jìn)入凍干實(shí)驗室的凍干工藝研發(fā)流程，提供更加完善的凍干工藝；
• 凍干上樣介質(zhì)：根據(jù)廠家需求進(jìn)行不同介質(zhì)的凍干機(jī)上樣；
• 裝載量：按小試裝量進(jìn)行凍干工藝的開發(fā)，并提供中試及量產(chǎn)的工藝指導(dǎo)；
• 凍干效率：根據(jù)廠家需求可選不同型號的凍干機(jī)，也可做凍干機(jī)的定制；
• 凍干產(chǎn)品一致性：我公司提供的凍干機(jī)采用嚴(yán)苛的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，業(yè)內(nèi)好評率高；
• 凍干后儲存：凍干后的微球穩(wěn)定性好，可做到常溫運(yùn)輸和儲存；
• 凍干后檢測：凍干后的微球具備疏松多孔的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，復(fù)溶迅速，方便性能檢測；
微球灌裝系統(tǒng)
• 灌裝也是一個關(guān)鍵。灌裝的速度影響量產(chǎn)的效率，而灌裝的速度也取決于灌裝產(chǎn)線的自動化程度和凍干微球的外觀質(zhì)量。
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