近年來隨著疫情的發(fā)展，體外診斷試劑迅猛發(fā)展，市場增量迅速。但是診斷試劑由于需要采用低溫運(yùn)輸，低溫儲存，成本*，嚴(yán)重影響國際市場的開拓，對于使用單位來說成本也比較高，而且使用時凍存配液也繁瑣對于操作人員要求比較高。而采用凍干法就能解決這一難題，能夠使得體外診斷試劑常溫運(yùn)輸，常溫儲存，快速復(fù)溶添加樣本進(jìn)行檢測即可，方便用戶使用，對操作人員要求低。
IVD試劑凍干可以采用西林瓶凍干，PCR八連管凍干，微球凍干等方式。不同的凍干方式采用的工藝路線不同，上下游銜接設(shè)備不同。
PCR八連管凍干是目前分子核酸診斷常用的一種方式。就是把單人份試劑分裝到八連管內(nèi)，放在托加上，上凍干機(jī)進(jìn)行凍干，凍干后扣蓋，封裝。
相對來說這個工藝過程簡單，需選擇合適的8連管耗材，批一致性好的耗材，凍干高低溫過程中不發(fā)生形變，密封性好，打開使用時容易打開。
而對于八連管凍干批量生產(chǎn)的話，凍干機(jī)要比較大，凍干機(jī)的成本投入大，要控制灌裝時間，要控制出倉后扣蓋的環(huán)境溫度和濕度，扣蓋的時間。對整個工藝過程的把控也是非常關(guān)鍵的，如何實(shí)現(xiàn)快速分裝，快速上凍干機(jī)，快速出倉，出倉后多少濕度環(huán)境范圍，多長時間完成扣蓋對產(chǎn)品是安全的。批量生產(chǎn)的能耗高低都是需要進(jìn)行核算把控。目前國內(nèi)實(shí)現(xiàn)8連管批量凍干生產(chǎn)的有幾家單位，相對來說對環(huán)境要求高，人工扣蓋的話，用人多，對扣蓋環(huán)境要求高，如果扣蓋環(huán)境想寬松，就要從凍干配方上多下功夫，確保在一定的濕度范圍，足夠的扣蓋時間來保證不影響產(chǎn)品的性能。
八連管凍干單從使用的角度來說，還是非常方便的。對配方的摸索和微球凍干相比相對來說稍微簡單一些。
IVD凍干從綜合成本各方面考慮，是采用凍干微球形式還是八連管凍干，要從各個項目入手，從上下游設(shè)備的投入產(chǎn)出和產(chǎn)量，工藝過程把控的風(fēng)險等各方面進(jìn)行考慮。
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