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本文提供有關(guān)如何用配置了電導(dǎo)率選項(xiàng)的Sievers*M9 TOC分析儀同時(shí)測(cè)量制藥用水的TOC和電導(dǎo)率的最佳操作指導(dǎo)。

取樣

用配置了電導(dǎo)率選項(xiàng)的M9分析儀來有效測(cè)量制藥用水的關(guān)鍵之處包括：

1.采用正確的取樣技術(shù)

2.使用電導(dǎo)率和TOC雙用（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）樣品瓶

根據(jù)USP<645>的規(guī)定，“第1階段電導(dǎo)率可以在合適容器中進(jìn)行離線測(cè)量"。1用于同步測(cè)試的合適容器是指在與樣品接觸時(shí)不影響樣品的TOC或電導(dǎo)率的容器。測(cè)試表明，在采用正確取樣技術(shù)的前提下，Sievers DUCT瓶體、瓶蓋、墊片，在長(zhǎng)達(dá)5天內(nèi)，不會(huì)對(duì)樣品的TOC和電導(dǎo)率造成明顯的貢獻(xiàn)。2,3

Sievers DUCT樣品瓶的清潔度較佳，認(rèn)證的TOC低于10ppb，因而在使用之前無需漂洗。取樣的最佳操作包括：

1.使用之前請(qǐng)勿沖洗DUCT樣品瓶。

2.為避免污染，請(qǐng)勿用手觸摸DUCT樣品瓶和瓶蓋的內(nèi)部，請(qǐng)勿觸摸樣品瓶的墊片。

3.一次加滿DUCT樣品瓶，瓶頂不留空間，以免樣品產(chǎn)生湍流。

4.取樣之后，立即蓋上瓶蓋。

5.請(qǐng)勿重復(fù)使用DUCT樣品瓶來制備樣品。

使用設(shè)備的方法條件

用M9分析儀來分析制藥用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)多次重復(fù)測(cè)量樣品，以獲得良好的統(tǒng)計(jì)穩(wěn)健性和測(cè)量穩(wěn)定性。用M9分析儀來測(cè)量TOC和電導(dǎo)率時(shí)，重復(fù)測(cè)量次數(shù)最好不少于4次，應(yīng)舍棄其中的1次測(cè)量。測(cè)量第1階段電導(dǎo)率時(shí)所用的是原始電導(dǎo)率和溫度，因此無需選擇補(bǔ)償算法。M9分析儀給出原始電導(dǎo)率、溫度、溫度補(bǔ)償值。對(duì)于制藥用水，應(yīng)報(bào)告原始電導(dǎo)率和溫度。應(yīng)根據(jù)“USP&lt;645&gt;第1階段–溫度和電導(dǎo)率要求"一章中的表1來確定接受標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)實(shí)測(cè)溫度，相應(yīng)的電導(dǎo)率值為制藥用水的電導(dǎo)率限值。1

圖1：方法條件

將測(cè)量低于500 ppb TOC的制藥用水所需要的酸劑和氧化劑的流量分別設(shè)定為1.0微升/分鐘（酸劑）和0.0微升/分鐘（氧化劑）。此流量能夠確保紫外反應(yīng)器中的碳被完quan氧化，同時(shí)又能避免樣品過度氧化。另一種方法是使用可選的無機(jī)碳去除器（ICR，Inorganic Carbon Remover）。如果無機(jī)碳（IC，Inorganic Carbon）的測(cè)量值增大10倍左右，或大于TOC測(cè)量值，建議使用無機(jī)碳去除器來提高TOC測(cè)量的穩(wěn)定性和精確度。4,5如果第1階段電導(dǎo)率測(cè)試失敗，請(qǐng)按照USP&lt;645&gt;進(jìn)行第2階段測(cè)試。

故障排除和設(shè)備維護(hù)

由于離線測(cè)量第1階段電導(dǎo)率的方法很敏感，而且可接受的濃度很低，許多用戶專用一臺(tái)Sievers M9 TOC分析儀來離線測(cè)量TOC和電導(dǎo)率7。如果用同一臺(tái)M9分析儀來測(cè)量制藥用水和非制藥用水（即清潔驗(yàn)證樣品），則要求進(jìn)行額外的操作步驟來盡量減少切換兩種樣品時(shí)的交叉污染。這些額外步驟根據(jù)要分析的非制藥用水的類型而定。有關(guān)此類操作的注意事項(xiàng)，請(qǐng)參閱技術(shù)文件UPW 07-10。8請(qǐng)根據(jù)Sievers分析儀的操作和維護(hù)手冊(cè)來維護(hù)和確認(rèn)分析儀，以達(dá)到儀器的最佳性能。

結(jié)論

采用正確的取樣技術(shù)、方法條件、以及合理的確認(rèn)頻率，能夠確保Sievers M9分析儀的TOC和電導(dǎo)率測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。本文中概述的最佳操作，幫助您在準(zhǔn)確測(cè)量TOC和電導(dǎo)率的同時(shí)，滿足藥典的要求。

參考文獻(xiàn)

1.USP&lt;645&gt;Water Conductivity.Retrieved February 14,2019 from

2.Sievers Lean Lab:Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water(300 40030).Retrieved February 14,2019 from等

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