背景
清潔驗證是近年來，國內外制藥企業(yè)與監(jiān)管機構關心與討論的熱點話題。在各國與各地食品藥品監(jiān)督管理總局（FDA）的檢查中，清潔驗證的問題位于最常見檢查缺陷之一。
在中國，清潔驗證的實行開始于2011年。中國衛(wèi)生部于2011年春，發(fā)布2010版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010修訂）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三條，第一次明確提出了對與藥品直接接觸的設備表面，需要做清潔驗證。
第一百四十三條清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。
清潔驗證，是工藝驗證的一部分?，F(xiàn)在的流行趨勢，認為它也應該應用藥品生產(chǎn)的生命周期的規(guī)律。建議在藥品研發(fā)及最初生產(chǎn)工藝設計時，就制定出清潔驗證的標準操作規(guī)程SOP。
清潔驗證樣品的分析方法選擇有很多，比如液相色譜LC、氣相色譜GC、氣相色譜質譜聯(lián)用GC-MS、紫外UV、滴定、電導率、總有機碳TOC、pH等。無論選擇何種分析方法，均需要根據(jù)GMP指南，在清潔驗證SOP的設計階段，通過分析方法的方法驗證。選擇強有力的分析方法，對于清潔驗證樣品的檢測，非常關鍵。Sievers分析儀建議您，對于有機的目標化合物，選擇總有機碳TOC方法，事半功倍。
TOC方法的優(yōu)勢
1.檢測靈敏度非常高，達到ppb（μg/L）級別通常LC的檢測限均在ppm（mg/L）級別。一般來說，清潔驗證的樣品是非常干凈的水樣，與清潔前的清潔用水無任何肉眼可見的差異，GMP要求其無肉眼可見的顏色與異物。這樣的樣品，經(jīng)常低于LC的檢測限，儀器報告“未檢出"。如果采用TOC方法，則可以準確檢測低濃度樣品。
2.分析時間短，一般2－6分鐘相比于LC動輒1－2個小時的分析時間，TOC的分析時間非常短，一般單次分析時間僅2－6分鐘。Sievers的TOC儀，分析時間僅2分鐘。
3.方法穩(wěn)定性好，儀器校準周期通常在3個月至1年紫外UV、滴定、電導率、總有機碳TOC、pH等。無論選擇何種分析方法，均需要根據(jù)GMP指南，在不同于LC的方法，由于色譜柱的老化、流速的改變等原因，樣品出峰的保留時間易于漂移，需要每次檢測前，使用標準品校準儀器。TOC方法的校準穩(wěn)定性很長，一般校準一次可以穩(wěn)定3個月以上。Sievers的TOC儀，穩(wěn)定周期達到1年。即一年校準一次即可。
4.消耗品成本低相比于LC高純的流動相、昂貴的色譜柱，TOC的消耗品成本低很多，僅為UV燈與化學試劑盒。
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