使用Sievers*分析儀進(jìn)行總有機(jī)碳TOC和電導(dǎo)率的實(shí)時(shí)檢測，可以優(yōu)化制藥用水系統(tǒng)的監(jiān)測流程。通過在線監(jiān)測，制造商可以實(shí)現(xiàn)更好的過程控制、效率提升以及CGMP過程的風(fēng)險(xiǎn)管理。
TOC實(shí)時(shí)檢測的優(yōu)點(diǎn)
•降低或消除與傳統(tǒng)采樣相關(guān)的成本、資源、污染、實(shí)驗(yàn)室誤差和數(shù)據(jù)延遲。
•對(duì)超標(biāo)（OOS）或超趨勢（OOT）的結(jié)果進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測和補(bǔ)救。
•展示持續(xù)的控制和系統(tǒng)驗(yàn)證狀態(tài)。
•記錄和預(yù)測趨勢，并使用數(shù)據(jù)為特定系統(tǒng)建立預(yù)警和行動(dòng)級(jí)別。
•同時(shí)使用TOC、無機(jī)碳和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)進(jìn)行根本原因分析。
•采用美國FDA過程分析技術(shù)（Process Analytical Technology,PAT）指南，以提高質(zhì)量和效率。
•充分利用相同的Sievers TOC膜技術(shù)，從實(shí)驗(yàn)室方法轉(zhuǎn)移到在線分析技術(shù)。
制藥行業(yè)要求精益工藝和持續(xù)改進(jìn)。高效的流程可以讓患者在需要時(shí)獲得安全、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。美國FDA關(guān)于過程分析技術(shù)（PAT）的指導(dǎo)文件不僅描述了如何以及何時(shí)配置技術(shù)，還強(qiáng)烈鼓勵(lì)制造商在其系統(tǒng)內(nèi)采用PAT。
總有機(jī)碳TOC和電導(dǎo)率監(jiān)測是純水系統(tǒng)質(zhì)量和控制的重要方面。使用PAT實(shí)時(shí)生成TOC和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)，可確保在節(jié)省取樣和分析時(shí)間的同時(shí)，對(duì)工藝過程進(jìn)行控制和了解。制藥用水是安全有效的藥品的一部分，通常會(huì)在整個(gè)藥品生產(chǎn)過程的多個(gè)步驟中使用。對(duì)純化水系統(tǒng)的實(shí)時(shí)監(jiān)測，可確保不同批次或或設(shè)備中使用的水在使用前、使用后和使用時(shí)都符合法規(guī)和內(nèi)部質(zhì)量要求。
總結(jié)
當(dāng)為CGMP水系統(tǒng)尋找工藝優(yōu)化和工藝改進(jìn)的機(jī)會(huì)時(shí)，應(yīng)考慮將過程分析技術(shù)（PAT）用于TOC和電導(dǎo)率檢測。FDA指導(dǎo)文件鼓勵(lì)制造商在工藝中采用PAT，以提高質(zhì)量和效率。在線TOC和電導(dǎo)率監(jiān)測在提供穩(wěn)健的工藝?yán)斫夂涂刂频耐瑫r(shí)，也提高了質(zhì)量和效率。實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的生成和發(fā)布消除或大大減少了與傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室分析純化水相關(guān)的樣品可靠性問題、質(zhì)量控制資源、實(shí)驗(yàn)室誤差、取樣成本和延遲。最后，對(duì)工藝?yán)斫獬潭鹊奶岣呖梢约皶r(shí)且詳細(xì)地進(jìn)行根本原因分析、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)降低、趨勢分析以及實(shí)時(shí)檢測超標(biāo)（OOS）或超趨勢（OOT）結(jié)果。使用過程分析技術(shù)和實(shí)時(shí)TOC監(jiān)測制藥用水系統(tǒng)有無數(shù)的好處。您能從中受益多少呢？
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