對軟件進行驗證，是滿足當今數據完整性要求的重要環(huán)節(jié)。有了用于驗證軟件的新款Sievers* 驗證支持文件（VSP，Validation Support Package），用戶就可以對他們的軟件和數據有信心，就像對他們的Sievers TOC分析儀一樣信心十足。
新的Sievers驗證支持文件（VSP第3冊）于驗證DataPro2軟件，以確保數據完整性。
· 已證明能夠切實幫助用戶滿足21 CFR Part 11合規(guī)性
· 是業(yè)界專業(yè)的TOC軟件的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）準則
· 為軟件達到操作和性能規(guī)格提供文檔證明
· 從儀器到數據存儲，提供完整的TOC驗證解決方案
監(jiān)管機構要求企業(yè)驗證他們的儀器和生產工藝。驗證的目的是用客觀證據來證明儀器或生產工藝所產生的結果能夠達到預定規(guī)格。驗證就是用記錄文檔來證明儀器確實符合標明的規(guī)格，能夠滿足應用需求。
軟件也同樣需要經過驗證。軟件是應用的組成部分，用來管理、存儲，甚至創(chuàng)建數據，而這些數據就是合規(guī)記錄的一部分。軟件就像儀器一樣，也有一整套規(guī)格，來規(guī)定其功能，包括如何達到嚴格的21 CFR Part 11規(guī)則標準。目前，許多企業(yè)無法在軟件驗證中采用同樣的驗證標準和協(xié)議。目前監(jiān)管機構對企業(yè)的數據完整性的審查日趨嚴格，如果僅僅接受軟件供應商提供的軟件規(guī)格而不另行驗證軟件，就會增加企業(yè)運營風險，無法達到較佳運營目標。
多年來，Sievers 驗證支持文件的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）準則幫助無數用戶完成了驗證過程，實現(xiàn)了儀器的高效使用。這些文檔指導用戶進行一系列測試，證明Sievers TOC分析儀*符合設計參數，從而驗證了分析儀的性能。
驗證支持文件第3冊將IQ 、OQ、PQ原理擴展到軟件運行。驗證支持文件第3冊創(chuàng)建能夠擴展到整個數據存儲鏈的完善的文檔記錄，從而幫助用戶*21 CFR Part 11合規(guī)性和數據完整性的要求。
Sievers驗證支持文件
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| 目的 | 簡介 | 驗證支持文件 | ||
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| 儀器 | IQ | 證明M9 TOC分析儀正確安裝。 | ü |
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| OQ | 證明M9 TOC分析儀的運行符合規(guī)格和說明書的要求。 | ü |
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| PQ | 證明M9 TOC分析儀適用于實時產品放行和工藝控制，符合ICH Q2（R1）和USP <1225>規(guī)則要求。 |
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| 軟件 | 基本 IQ | 證明DataPro2軟件正確安裝，包括創(chuàng)建基本用戶帳戶。 | ü |
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| IQ | 確認DataPro2軟件所有安裝的組件。 |
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| OQ | *證明DataPro2從設置到任務運行的所有的運行組件。 |
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| PQ | 證明DataGuard的性能確認，證明數據完整性的合規(guī)特性，包括21 CFR Part 11要求。 |
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公司的驗證策略應基于風險。在進行合規(guī)性達標時，對驗證的投入應與潛在風險水平相匹配。由于TOC數據是關鍵工藝的組成部分，因此應當對用于管理和存儲TOC數據的軟件進行驗證。
Sievers認證的現(xiàn)場服務工程師都經過培訓，能夠高效完成新款的驗證支持文件。您如果需要安排現(xiàn)場服務工程師在下次訪問時協(xié)助您運行驗證支持文件，請聯(lián)系您所在地的Sievers公司代表，或Sievers公司的技術支持部門。
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