研發(fā)和生產(chǎn)疫苗和治療藥物的競(jìng)爭(zhēng)使細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（Bacterial Endotoxins Testing，BET）成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，并且其測(cè)定方法對(duì)于研究和生產(chǎn)至關(guān)重要。內(nèi)毒素檢測(cè)長(zhǎng)期以來一直是單調(diào)乏味、耗時(shí)且容易出錯(cuò)，直到最近才有所創(chuàng)新。制藥行業(yè)迫切需要一種能提高整體產(chǎn)量的內(nèi)毒素檢測(cè)方法，同時(shí)要合規(guī)、易于設(shè)置和培訓(xùn)分析員，并能減少出錯(cuò)幾率?，F(xiàn)在，隨著疫情和快速找到疫情解決方案的需求，提高產(chǎn)量就變得尤為重要。
軟件是內(nèi)毒素檢測(cè)的另一個(gè)組成部分，現(xiàn)在它變得越來越重要，并有助于提高整體內(nèi)毒素檢測(cè)程序的效率。分析員和管理人員所使用的軟件安裝起來很麻煩，并且可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)可靠性令人質(zhì)疑。在當(dāng)今的環(huán)境中，軟件應(yīng)該成為永遠(yuǎn)不會(huì)成為問題的分析組成部分。在每個(gè)步驟中數(shù)據(jù)都應(yīng)是安全的，包括快速簡(jiǎn)便的簽名過程。
將軟件需求與易用性、減少錯(cuò)誤和增加產(chǎn)量需求結(jié)合在一起，為簡(jiǎn)化內(nèi)毒素檢測(cè)提供了充足的機(jī)會(huì)。現(xiàn)在，比以往任何時(shí)候都更重要的是，利用創(chuàng)新技術(shù)和優(yōu)化程序來提高運(yùn)營(yíng)效率，同時(shí)保持合規(guī)性和準(zhǔn)確性以支持制藥行業(yè)需求。
以下是簡(jiǎn)化內(nèi)毒素檢測(cè)的三種方法：
當(dāng)今內(nèi)毒素檢測(cè)中最常見的問題之一是設(shè)置完整的96孔板所需的時(shí)間。不僅進(jìn)行一次化驗(yàn)需要移液時(shí)間，而且在開始檢測(cè)前，還需要投入大量時(shí)間對(duì)分析員進(jìn)行全面培訓(xùn)和再培訓(xùn)。在傳統(tǒng)的分析中，需要200多個(gè)移液步驟，一個(gè)失誤可能導(dǎo)致對(duì)不合格檢測(cè)進(jìn)行重大且代價(jià)高昂的調(diào)查和重新檢測(cè)。簡(jiǎn)單地將陽性產(chǎn)品對(duì)照（PPC）添加到微孔板上可能需要44個(gè)移液步驟！
通過使用微流控技術(shù)、預(yù)嵌入的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品和預(yù)嵌入的PPC，實(shí)現(xiàn)內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化。微流控技術(shù)不需要分析員的200多個(gè)移液步驟，而能直接使試劑和樣品準(zhǔn)確、快速的分散，從而實(shí)現(xiàn)過程的自動(dòng)化并大大減少人工步驟。使用Sievers® Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)，總移液步驟少于30個(gè)，大大縮短了檢測(cè)設(shè)置時(shí)間，減少了出錯(cuò)機(jī)會(huì)。
96孔板檢測(cè)需要熟練且訓(xùn)練有素的分析員才能正確執(zhí)行。即使經(jīng)過數(shù)月培訓(xùn)和擁有多年經(jīng)驗(yàn)，錯(cuò)誤發(fā)生也在所難免。無論是PPC孔錯(cuò)位、樣品不正確還是稀釋不當(dāng)，所有這些都會(huì)導(dǎo)致重新檢測(cè)以及存在對(duì)不合格檢測(cè)進(jìn)行代價(jià)高昂的調(diào)查。想象一下，使用Eclipse可以在同一天完成對(duì)分析員的培訓(xùn)和認(rèn)證！而且可以最小化重新檢測(cè)的時(shí)間，并使用明確的根本原因分析來結(jié)束調(diào)查。那肯定會(huì)使工作變得更簡(jiǎn)單。
使用Sievers Eclipse精密的液體處理設(shè)備可大大減少移液步驟，并且具有自動(dòng)控制功能，可幫助減輕技術(shù)中的任何錯(cuò)誤。這使得培訓(xùn)分析員非常容易。只需不到30個(gè)移液步驟和一個(gè)封閉的系統(tǒng)，就可以在一天內(nèi)使用Sievers Eclipse對(duì)分析員進(jìn)行培訓(xùn)和認(rèn)證，從而節(jié)省時(shí)間并提供更多交叉培訓(xùn)功能。除了簡(jiǎn)單的培訓(xùn)之外，還可以輕松地進(jìn)行故障排除。Eclipse平臺(tái)使用具有微流體技術(shù)的雙鏡筒光學(xué)器件，可以通過確定是否有適當(dāng)量的液體沒有進(jìn)入最終的光學(xué)孔來進(jìn)行讀取，從而提供明確的根本原因分析。然后可以進(jìn)一步研究以確定在設(shè)置過程中是否遺漏了微孔或微流體通道是否無法輸送液體。將簡(jiǎn)單的培訓(xùn)和故障排除結(jié)合在一起，可簡(jiǎn)化內(nèi)毒素檢測(cè)過程，讓您無憂。
內(nèi)毒素檢測(cè)最后一個(gè)可簡(jiǎn)化的方面是數(shù)據(jù)審查和簽字。這一過程的效率可能不太高，通常會(huì)迫使那些查看結(jié)果并簽字的人員停止其正在執(zhí)行的操作，移動(dòng)到檢測(cè)結(jié)果的位置進(jìn)行簽字?，F(xiàn)今使用的一些方案甚至要求必須在每一個(gè)被分析的樣品上簽字，從而導(dǎo)致此過程非常耗時(shí)。當(dāng)需要查找與檢測(cè)相關(guān)的內(nèi)容時(shí)，對(duì)審查記錄進(jìn)行審核也可能是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。
Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)有助于減輕傳統(tǒng)測(cè)定帶來的壓力。擁有經(jīng)過全面驗(yàn)證和兼容的軟件，可使用戶輕松地知道所有事情都已得到正確的跟蹤和記錄。另一個(gè)有用的功能是客戶端和服務(wù)器軟件設(shè)置。這允許具有適當(dāng)權(quán)限的指向用戶使用客戶端從任意位置登錄以檢查結(jié)果。通過這種設(shè)置，負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)結(jié)果的人員可以從辦公樓中的其他位置甚至在家中登錄，并通過電子方式對(duì)多達(dá)21個(gè)樣品的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行簽字。每個(gè)電子簽名都可以通過計(jì)算機(jī)和用戶登錄進(jìn)行跟蹤，從而提供完整而安全的審計(jì)追蹤。除了這些功能之外，每個(gè)檢測(cè)結(jié)果還有專用的審計(jì)追蹤附在檢測(cè)結(jié)果的末尾，這使所需的審計(jì)追蹤審查和簽字過程變得簡(jiǎn)單而高效。確保數(shù)據(jù)可靠性和簡(jiǎn)化審查流程使制藥商能最大限度地延長(zhǎng)運(yùn)行時(shí)間并提高生產(chǎn)量。
通過使用微流體技術(shù)來簡(jiǎn)化培訓(xùn)和設(shè)置過程，使用集成技術(shù)來幫助進(jìn)行故障分析以及安全、簡(jiǎn)化的數(shù)據(jù)審查，內(nèi)毒素檢測(cè)現(xiàn)在可以變得輕松、快速。通過簡(jiǎn)化內(nèi)毒素檢測(cè)，制藥商可以確保產(chǎn)品安全、同時(shí)提高樣品檢測(cè)率并減輕分析員的負(fù)擔(dān)。
*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2020年11/12月刊，作者：Sydney Jannetta，本文有所修改。
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