細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試（BET，Bacterial Endotoxins Test）是一個(gè)關(guān)鍵的放行檢測(cè)，每個(gè)QC實(shí)驗(yàn)室必須在放行產(chǎn)品之前進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)，但目前使用的大多數(shù)方法和儀器都已過(guò)時(shí)且繁瑣。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室想要改變方法或升級(jí)到新的BET技術(shù)時(shí)，他們需要評(píng)估和完成幾個(gè)步驟，有了Sievers® Eclipse®月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀，這個(gè)過(guò)程就很簡(jiǎn)單了。
每家制藥公司的內(nèi)部程序都不同，因此也需要將個(gè)別準(zhǔn)則納入變更。好消息是，在內(nèi)毒素檢測(cè)方面，整個(gè)行業(yè)的變化過(guò)程應(yīng)該是相似的。
當(dāng)QC實(shí)驗(yàn)室想改變內(nèi)毒素檢測(cè)方法時(shí)
有四個(gè)簡(jiǎn)單步驟可以遵循
制定驗(yàn)證計(jì)劃
執(zhí)行方法適用性
執(zhí)行正式驗(yàn)證
記錄內(nèi)部程序
一旦完成這四個(gè)步驟，QC實(shí)驗(yàn)室就可以開(kāi)始對(duì)已使用新方法/技術(shù)重新驗(yàn)證的產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)。有了一個(gè)完善的產(chǎn)品和樣品再驗(yàn)證計(jì)劃，這個(gè)過(guò)程就不再那么困難。當(dāng)然，內(nèi)部程序的變更會(huì)因公司而異，但總體來(lái)說(shuō)，更改內(nèi)毒素檢測(cè)方法是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程。
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