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當前位置：濟南瑞萊鉑智能科技有限公司>>包裝材料檢測儀器（試驗機）>>密封儀>> Leak-M包材密封性測試（CCIT）儀
| 參 考 價 | 面議 |
產品型號Leak-M
品 牌Ruilaible/瑞萊鉑
廠商性質生產商
所 在 地濟南市
更新時間：2022-11-10 12:50:05瀏覽次數(shù)：2037次
聯(lián)系我時，請告知來自 化工儀器網(wǎng)| 產地類別 | 國產 | 價格區(qū)間 | 5萬-10萬 |
|---|---|---|---|
| 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農產品,包裝/造紙/印刷,制藥/生物制藥,綜合 |
包材密封性測試（CCIT）儀Leak-M是根據(jù)真空衰減法的原理設計研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，是*無損檢測技術，測試誤差極小，降低泄漏風險；減少原料耗費，降低生產成本，由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售；可以獲得漏孔級別；無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復、客觀；設備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復，更可信。
業(yè)內現(xiàn)在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法存在一定的主觀性，而且是屬于定性檢測，對試樣也是有破壞性的。色水法適用于產品灌裝小瓶的檢測，多被生產車間用于生產過程中的檢測；微生物挑戰(zhàn)法多用于空容器的檢測，適用于驗證過程。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年，但它們的缺點是顯而易見的。彩水法的缺點是破壞性檢測，靈敏度低，結果主觀，費時費力，不可追溯；微生物挑戰(zhàn)法的缺點是：破壞性檢測，費時費力，不可追溯，漏泄通道呈鋸齒形時漏檢率高。目前，F(xiàn)DA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法。
美國藥典USP 1207.2提到：包裝完整性泄漏測試技術（容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述，包材密封性測試（CCIT）儀Leak-M*符合美國藥典USP 1207.2的要求。
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