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            YY 0866新標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用防護口罩總泄露率測試儀

            閱讀:642      發(fā)布時間:2024-1-17
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            醫(yī)用防護口罩總泄漏率是指在實驗室規(guī)定檢測條件下,受試者吸氣時從包括過濾材料在內(nèi)的所有部位泄漏入口罩內(nèi)的模擬劑濃度與測試環(huán)境中模擬劑濃度的比值。


            2023年中國食品藥品檢定研究\國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心\中國藥品檢驗總所,轉(zhuǎn)發(fā)全國醫(yī)用防護器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組關(guān)于征集YY/T 0866《醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法》標(biāo)準(zhǔn)修訂項目起草單位的通知,準(zhǔn)備起草新版YY0866,代替YY/T 0866-2011《醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法》。


            YY0866新標(biāo)準(zhǔn)與YY/T 0866-2011相比,除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下:

            ——除鈉焰光度計法外,增加了光散射光度計法;

            ——除脈沖式采樣模式外,增加了連續(xù)采樣模式;

            ——增加了氣溶膠發(fā)生器和采樣探頭的結(jié)構(gòu)尺寸示意圖;

            ——修改了總泄漏率檢測結(jié)果計算公式;

            ——增加了受試者臉型的要求。

             

            MPT-03總泄漏率測試系統(tǒng)采用最新標(biāo)準(zhǔn)測試方法,配備主機系統(tǒng)、平板觸控軟件系統(tǒng)、火焰光度計測試模組、密封性測試倉、跑步機、氣溶膠發(fā)生器等。功能上采用,連續(xù)采樣和脈沖式采樣雙模式,結(jié)果可輸出泄漏率的最大、最小、平均值。

             

            總泄漏率.jpg

            氣溶膠密閉艙 

            氣溶膠密閉艙的設(shè)計應(yīng)符合以下要求。

            a) 艙室大小能保證測試過程中,受試者在完成所有規(guī)定動作時,不感到壓抑。

            b) 氣溶膠顆粒能夠連續(xù)輸送到艙室內(nèi),經(jīng)過濾后排出。氣溶膠顆粒在艙室內(nèi)均勻分布,整個測 試過程中氣溶膠濃度變化不超過±10%。

            c) 在保證艙室氣溶膠濃度前提下,當(dāng)受試者在艙室中央位置站立在跑步機平臺上時,距離受試者頭部上方最多30cm處的風(fēng)速應(yīng)小于0.2m/s(在無橫向氣流干擾時)。

            d) 艙室內(nèi)部可見,檢測人員能觀察內(nèi)部測試的進行。

            e) 具備通話設(shè)施,能保證艙室外檢測人員和艙室內(nèi)受試者的通話暢通。

            f) 當(dāng)測試需要橫向氣流時,在受試者前方、后方和側(cè)方(左側(cè)或右側(cè))三個方向有氣流吹向受 試者,并且在受試者頭部位置處的風(fēng)速約為2m/s。

             

            測試步驟:

            a) 發(fā)生氣溶膠前,受試者進入密閉艙,連接采樣探頭;

            b) 受試者以5km/h速度行走2min,期間測量口罩內(nèi)部氣溶膠濃度作為背景值(C0);

            c) 發(fā)生氣溶膠,輸送至密閉艙內(nèi),待濃度穩(wěn)定后,檢測艙室內(nèi)氣溶膠濃度;

            d) 受試者在行走過程中依次完成以下5個動作,并檢測各個動作完成過程中口罩內(nèi)氣溶膠濃度:

            1) 頭部不動也不說話,行走 2 min;

            2) 左右扭頭,看密閉艙左右艙壁(大約15次),持續(xù) 2min;

            3) 抬頭低頭,看密閉艙頂和地面(大約15次),持續(xù) 2min;

            4) 大聲朗讀一段文字或者數(shù)數(shù),模擬與人交流,持續(xù) 2min;

            5) 頭部不動也不說話,繼續(xù)行走2min。

            e) 再次檢測艙室內(nèi)氣溶膠濃度,兩次結(jié)果取平均值作為艙室內(nèi)氣溶膠濃度(C1);

            f) 停止發(fā)生氣溶膠,待密閉艙內(nèi)殘留氣溶膠顆粒凈化完成后,受試者離開密閉艙

             

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