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法醫(yī)物證DNA實驗室配置和操作規(guī)范 

為加強法醫(yī)物證DNA實驗室管理，保證法醫(yī)物證鑒定質量，確保鑒定結果的科學性和可靠性，特制訂本規(guī)范，對法醫(yī)物證實驗室配置、鑒定受理、樣品檢驗等方面進行規(guī)定。

一、 法醫(yī)物證DNA實驗室配置要求

（一）        DNA實驗室區(qū)域配置

法醫(yī)物證實驗室總體布局應考慮潛在的樣本污染風險，降低對檢驗結果的影響和對人員的危害。實驗室各區(qū)域應獨立且滿足單向流程要求，區(qū)域內設備、器物應有明確的標記，避免不同工作區(qū)域內的設備、物品混用。

1. *區(qū)域配置。

1.1采樣室：主要用來對生物學檢材進行采集、包裝及照片采集等；

1.2樣本儲存室（柜）：主要用來對檢材進行登記及存放；

1.3預檢室：主要進行血斑、精斑確證試驗和種屬試驗（不從事個體識別的實驗室可不配備） ；

1.4 DNA提取室：主要用來進行DNA提取，對于毛干、陳舊骨骼等DNA含量極低的檢材，應另設專門區(qū)域進行DNA提取及定量；

1.5 PCR擴增室：主要用來進行PCR反應的加樣和擴增；

1.6 PCR產(chǎn)物分析室：主要用來進行PCR擴增產(chǎn)物的檢測及分析。

2. 建議選配區(qū)域配置。

2.1滅菌室：主要用來對器材、器具進行消毒；

2.2試劑配制區(qū)：主要用來進行試劑的配制、分裝及未開封試劑的保存。

（二）DNA實驗室儀器配置

檢測設備以及相關設備，均應加以*性標識及狀態(tài)標識。

1. *儀器配置。

1.1遺傳分析儀；

1.2 PCR擴增儀；

1.3生物安全柜；

1.4超凈工作臺；

1.5高速離心機 (10000rpm以上)；

1.6低速離心機（1000-10000rpm）；

1.7分析天平；

1.8移液器；

1.9恒溫器；

1.10純水儀；

1.11振蕩器；

1.12冰箱；

1.13滅菌設備；

1.14紫外燈。

2. 建議選配儀器配置。

2.1核酸蛋白測定儀；

2.2熒光定量PCR儀；

2.3恒溫混勻儀；

2.4板式離心機；

2.5生物顯微鏡；

2.6電熱干燥箱；

2.7骨骼DNA提取工具（電鉆、粉碎機等）。

（三）DNA實驗室人員配置

司法鑒定機構應有3名以上具備法醫(yī)物證鑒定執(zhí)業(yè)資格的司法鑒定人，才可開展法醫(yī)物證DNA鑒定項目。

1. 崗位要求。

1.1 司法鑒定人：應取得省司法廳頒發(fā)的司法鑒定人執(zhí)業(yè)證；

1.2 司法鑒定人助理：應取得在市級司法行政機關備案的司法鑒定人助理證。

2. 培訓要求。

司法鑒定人每年應參加不少于40學時的繼續(xù)教育，司法鑒定機構應定期參加能力驗證活動。

（四） DNA實驗室試劑配置

DNA實驗室擴增試劑應滿足《法庭科學人類熒光標記STR復合擴增檢測試劑質量基本要求》(GA815-2009)，或其它經(jīng)認可或驗證過的試劑盒。實驗室應配備兩套以上試劑盒，用于內部質量控制。有條件的實驗室可配備Y染色體，X染色體等檢測試劑盒。

（五）實驗室資料

1. 實驗室操作手冊或作業(yè)指導書。

1.1 實驗操作：DNA提取、PCR擴增、電泳檢測作業(yè)指導書，DNA結果分析與親權關系判斷作業(yè)指導書；

1.2 儀器操作：儀器的使用、維護、保養(yǎng)作業(yè)指導書；

1.3 試劑配制：試劑的配制、保存作業(yè)指導書；

1.4 其它：生物安全管理作業(yè)指導書、計算機文件和數(shù)據(jù)控制作業(yè)指導書等。

2. 說明書。

2.1 商品試劑盒說明書；

2.2 儀器設備說明書。

3. 記錄。

記錄應包含充分的信息，以便在可能時識別不確定的影響因素，并確保該檢測在盡可能接近原條件下能夠重復。記錄應包括采樣人員、檢測人員和結果校核人員的標識。

3.1 案例登記：受理記錄、檢材采集或接收記錄、司法鑒定文書發(fā)放記錄；

3.2 實驗記錄：檢驗過程中DNA提取記錄、PCR反應記錄、電泳記錄、檢驗結果圖譜、數(shù)據(jù)分析；

3.3 儀器記錄：儀器運行記錄、儀器維護保養(yǎng)記錄；

3.4 其它：實驗室溫濕度記錄、冰箱溫度記錄等。

4．司法鑒定文書。

4.1 司法鑒定意見書；

4.2 司法鑒定檢驗報告書。

二、法醫(yī)物證司法鑒定程序及要求

（一）司法鑒定受理

司法鑒定受理，應遵照司法部《司法鑒定程序通則》、《浙江省司法鑒定機構受理鑒定委托規(guī)則》。涉及未成年人時，應提供委托人對其具有監(jiān)護權關系的證明文件，或由相關單位出具的委托材料，以及相關人員同意的書面材料。

（二）樣品采集

1．采樣時填寫采樣單或委托材料受領單，寫明委托方名稱、采樣日期、采樣類型、被采樣人姓名、性別、稱謂等，并拍攝被采樣人照片，由被采樣人在采樣單上簽名確認（嬰幼兒的姓名由其監(jiān)護人代簽），并留下指紋（嬰兒可留腳印）。采樣人應在采樣單上簽名。對尸體采樣還需其近親屬或法定部門在采樣單上簽字。

2.每份樣品采集后貼上相應的標簽，注明被采樣人姓名、編號、稱謂、采樣日期等，保證被檢樣本的*性。

3. 對于近期有輸血史、接受了外周血干細胞移植或接受放療化療的被鑒定人，應避免采集其血樣，而宜取毛發(fā)或口腔拭子作為檢驗材料。

(三）樣品送檢

送檢的樣品應獨立包裝，在包裝袋上注明采樣日期、采樣類型、被采樣人姓名、性別、稱謂等，并有委托人的簽名。鑒定人應當審核委托人提供的樣品是否完整、充分。樣品不完整、不充分的，應當要求委托人補充提供，不能提供補充材料的應當拒絕受理。委托人對樣品的真實性負責。

(四) 樣品存放與領取

1.被檢樣品與相關的委托受理合同、采樣單由樣品室保管員登記保存。被檢樣品應有專門的儲存區(qū)域，在檢測全過程應保證樣品的有效性和*性。

2.司法鑒定人從樣品室領取被檢樣品和委托受理合同、采樣單等材料，應作好領樣登記。

（五）DNA檢驗、親權關系判斷

按照委托要求，司法鑒定人對生物學檢材進行法醫(yī)物證學司法鑒定，做好檢測記錄，保存原始的實驗數(shù)據(jù)，并提供歸檔所需的各項原始材料。在檢測過程中，發(fā)樣人、接樣人、取樣人、取樣量等信息應填寫在樣品流轉單上，以保持物證鏈的完整。DNA檢驗分析、親權關系的判斷按照《親權司法鑒定技術規(guī)范》（SF/Z JD）、《法庭科學DNA實驗室檢驗規(guī)范》（GA/T 383-2002）進行。

（六）司法鑒定文書

實驗完畢，分析實驗數(shù)據(jù)，出具相應的司法鑒定文書。

1. 司法鑒定文書的種類。

1.1 司法鑒定意見書：適用于檢材來源明確，在質、量方面具備理想的檢驗條件，能夠形成司法鑒定意見的案例；

1.2 檢驗報告書：適用于只需表述檢驗結果，無需出具司法鑒定意見的案例。

（七）檔案保存

司法鑒定人應當在司法鑒定事項辦結后三個月內收集下列材料，整理立卷并簽字后歸檔：

1.       司法鑒定委托書。

2.       受理審批表。

3.       司法鑒定協(xié)議書。

4.       司法鑒定文書正本。

5.       司法鑒定文書底稿。

6.       檢驗原始記錄、圖譜。

7.       樣品流轉單。

8.   采樣/收領單。

9.       送鑒材料。

10.  送達回證。

11.  收費憑據(jù)復印件。

12.  其他應當歸檔的特種載體材料。

三、法醫(yī)物證DNA實驗室參照的標準、規(guī)范

1．司法部《司法鑒定程序通則》。

2．司法部《司法鑒定機構儀器設備配置標準》。

3．司法部《司法鑒定文書規(guī)范》。

4．司法部司法鑒定管理局《親權司法鑒定技術規(guī)范》（SF/Z JD）。

5．浙江省司法廳《浙江省司法鑒定機構委托受理規(guī)則》。

6．*部《法庭科學DNA實驗室檢驗規(guī)范》（GA/T383-2002）。

7．*部《法庭科學DNA實驗室規(guī)范》（GA/T382-2002）。

8．*部《法庭科學人類熒光標記STR復合擴增檢測試劑質量基本要求》（GA815-2009）。

9．中國合格評定國家認可委員會《CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025：2005）。

10．中國合格評定國家認可委員會《CNAS-CL28：2010 檢測和校準實驗室能力認可準則在法醫(yī)物證DNA檢測領域的應用說明》。

11．中國國家標準化管理委員會《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）。