隨著材料學和生物力學發(fā)展,傳統(tǒng)的脊柱內(nèi)固定方法不斷改進,新型內(nèi)固定器械不斷涌現(xiàn),新的內(nèi)固定器械在臨床應用前應該在實踐中不斷完善,并在脊柱退行性疾病,脊椎腫瘤,創(chuàng)傷,感染等手術(shù)中得到了廣泛的應用.其目的是解除脊髓壓迫,重建脊柱的正常序列和骨性融合,內(nèi)固定的優(yōu)勢就在于矯正畸形,促進融合而利于早期康復.內(nèi)固定對前路手術(shù)融合率的影響與前路手術(shù)的療效及減壓是否*,椎間是否融合有關(guān).研究證實.螺釘?shù)闹睆?幾何形狀,螺釘位置和進釘技術(shù)以及椎體的骨質(zhì)狀況與失敗的發(fā)生直接相關(guān).在脊柱重建過程中,移植骨常使用自體髂骨塊和腓骨.但由于移植骨的獲取而導致的并發(fā)癥,包括感染,血腫形成,神經(jīng)損傷,骼骨骨折,腹腔內(nèi)容物疝,以及長期的供區(qū)疼痛,為避免供區(qū)并發(fā)癥的發(fā)生,常采用同種異體骨和鈦網(wǎng)取代自體骨移植,但同種異體骨移植又容易有融合率低和疾病傳播的風險,所以鈦網(wǎng)植骨作為一種新的置入方式逐步發(fā)展起來.
YY/T 0961-2014本標準規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)單軸靜態(tài)及疲勞強度以及組件連接裝置抗松動性的試驗方法。本標準旨在為不同設(shè)計的脊柱植入物連接裝置提供力學性能評價方法。不同的組件及連接裝置應組合成脊柱植入物靜態(tài)及疲勞試驗結(jié)構(gòu)。這些試驗方法的目的不是分析脊柱植入物的整體及局部結(jié)構(gòu),也不是定義其性能等級,因為還沒有足夠的信息來預測使用某種設(shè)計植入物的結(jié)果。本標準列出了測試脊柱植入物組件連接裝置強度的定義、可能的試驗方法以及結(jié)果的報告。除角度的測量采用度或弧度的單位外,本標準采用國際單位制。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。
一、試驗標準及試驗名稱
◆ YY/T 0960（ASTM F2267）
◆ YY/T 0959（ASTM F2077）
二、椎間融合器試驗
三、接骨板試驗適配產(chǎn)品型號
外科植入物動態(tài)力學試驗系統(tǒng)
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