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星源潔凈和大家分析凈化工程確保潔凈達標的保證措施
星源潔凈和大家分析凈化工程確保潔凈達標的保證措施
1、宗旨
(1)為保證凈化工程工程的質(zhì)量，對凈化工程的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《凈化工程施工及驗收規(guī)范》。
(2)凈化工程施工前必須按凈化工程主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。
(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。
2、凈化工程裝修施工要點
（1）根據(jù)GMP規(guī)范要求，凈化工程在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。
（2）所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。
（3）建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。
（4）根據(jù)GMP認證檢查標準，室內(nèi)裝修要符合下列要求:
a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。
b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。
c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。
（5）施工中應控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時清掃。
（6）在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業(yè)。
（7）注意保護已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。
3、凈化工程空調(diào)施工要點
（1）風管和部件應采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，風管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風管，咬接應采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內(nèi)法蘭。風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據(jù)需要設置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封。
（2）風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風率不應大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。
（3）高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上，再次清掃，擦洗凈化工程，立即安裝高效過濾器。
（4）高效過濾器安裝前，應在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求，然后進行檢漏，檢查和檢漏合格后應立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。
4、凈化工程照明施工安裝要點
（1）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，凈化工程應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。廠房應有應急照明設施。
（2）燈具安裝應易于清潔。
（3）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設置紫外線殺菌燈。
（4）室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。