對(duì)于生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)而言，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，本期行業(yè)資訊會(huì)介紹國家的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括簡介、理念、特點(diǎn)這3部分內(nèi)容，還請(qǐng)大家多多留意。
一、國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡介
如上文所說，生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。由于老版的GMP標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)下社會(huì)，因此國家自2011年3月1日起施行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。
這個(gè)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)以歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國內(nèi)的實(shí)際情況與需求，以WHO 2003版為底線制定的。相較于98版，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)在管理與技術(shù)要求上無疑更加嚴(yán)格，這點(diǎn)在無菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。
二、國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的理念
根據(jù)國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)要引入2個(gè)理念，分別是：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系。
理念1：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。這一理念把重點(diǎn)聚焦在了企業(yè)的質(zhì)量管理體系了，要求企業(yè)必須建立自己的質(zhì)量管理體系，并且在實(shí)際操作中引入風(fēng)險(xiǎn)管理，在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。
理念2：質(zhì)量管理體系。這一理念把重點(diǎn)聚焦在了企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求上，要求這套體系必須全面、系統(tǒng)與嚴(yán)謹(jǐn)。為了確保這套體系的有效運(yùn)作，還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。
三、國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)
根據(jù)國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)要強(qiáng)化2個(gè)特點(diǎn)，分別是：軟件方面的要求、硬件方面的要求。
特點(diǎn)1：強(qiáng)化軟件方面的要求。體現(xiàn)在3點(diǎn)上，第1點(diǎn)是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè);第2點(diǎn)是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求;第3點(diǎn)是細(xì)化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。
特點(diǎn)2：強(qiáng)化硬件方面的要求。也體現(xiàn)在3點(diǎn)上，第1點(diǎn)是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求，且增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求;第2點(diǎn)是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝、維護(hù)與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定;第3點(diǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)、布局要求。
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