第十一版《中華人民共和國(guó)藥典》已經(jīng)頒布并將于2020年12月30日正式實(shí)施。新版藥典在藥品安全性有效性控制、推廣先進(jìn)分析檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用等方面做了進(jìn)一步強(qiáng)化，尤其是進(jìn)一步規(guī)范了對(duì)中藥材中重金屬、農(nóng)殘等有害物質(zhì)和化藥元素雜質(zhì)限度，受到了行業(yè)的高度關(guān)注。借鑒標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)，新版藥典不斷完善藥品檢驗(yàn)方法學(xué)體系建設(shè)，擴(kuò)大了高靈敏度、高可靠性的檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，以此提升藥品行業(yè)的監(jiān)管能力。隨著藥品評(píng)審及質(zhì)控要求的進(jìn)一步提高，越來(lái)越多高精尖的分析儀器將被采用，為相關(guān)檢測(cè)部門(mén)提供高效，高準(zhǔn)確度的技術(shù)支撐。 

    電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）是一種將ICP技術(shù)和質(zhì)譜技術(shù)結(jié)合的精密分析儀器，因其高靈敏度，低檢出限，元素覆蓋范圍寬，檢測(cè)效率高等優(yōu)勢(shì)，自2015版《中國(guó)藥典》起，就成為藥品中金屬雜質(zhì)分析的重要手段，隨著2020版新藥典的實(shí)施，其應(yīng)用也會(huì)更加廣泛，成為藥品檢測(cè)分析中的關(guān)鍵角色。

     ICP-MS檢測(cè)限可以達(dá)到ppt乃至亞ppt級(jí)別。因此對(duì)于配套純水設(shè)備的要求很高，產(chǎn)水中金屬雜質(zhì)含量要求低至ppt水平，才不會(huì)干擾ICP-MS的檢測(cè)分析。 

    用戶(hù)都理解ICP-MS檢測(cè)必須使用超純水。但是，在挑選不同配置的超純水設(shè)備時(shí)，還是有這樣或那樣的困惑。 

    近，一位樂(lè)楓的用戶(hù)，就在選擇Genie G（以自來(lái)水作為進(jìn)水，生產(chǎn)EDI純水和超純水）還是Genie PURIST（以純水作為進(jìn)水，產(chǎn)超純水）兩款不同的超純水設(shè)備上猶豫不決。 

    他們自認(rèn)為已經(jīng)有了產(chǎn)RO純水的進(jìn)口設(shè)備，配合Genie PURIST應(yīng)該是理想的選擇，和Genie G使用效果應(yīng)該相當(dāng)。但I(xiàn)CP-MS的測(cè)試圖譜卻顯示，只有Genie G的測(cè)試結(jié)果令人滿(mǎn)意，*達(dá)到要求。雖然Genie PURIST產(chǎn)水指標(biāo)也很好，但無(wú)論是在ICP檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性上，都不及使用Genie G。這個(gè)現(xiàn)象讓他們非常不解。 

    為什么ICP-MS檢測(cè)必須使用 Genie G 呢？ 

    樂(lè)楓的技術(shù)人員為他們解開(kāi)了背后的原因。問(wèn)題的關(guān)鍵在于制備超純水時(shí)的進(jìn)水！

     Genie G 內(nèi)置 IonPure 的EDI模塊（連續(xù)電流去離子），EDI模塊不但可以穩(wěn)定產(chǎn)出高品質(zhì)的純水（產(chǎn)水通常達(dá)到5 - 15 MΩ•cm）， 對(duì)金屬離子、小分子量的帶電有機(jī)物、低價(jià)離子，包括硅、硼等弱酸性物質(zhì)，都有優(yōu)于反滲透(RO）的去除能力。

    有了高規(guī)格的純水作為進(jìn)水，加上Genie G 配置樂(lè)楓配方的ICP型超純化柱，產(chǎn)出的超純水才能達(dá)到超痕量分析儀器的使用標(biāo)準(zhǔn)。 

    不僅如此，樂(lè)楓還提供了專(zhuān)業(yè)的第三方報(bào)告。Genie G超純水機(jī)通過(guò)上海市計(jì)量測(cè)試研究院的檢測(cè)，產(chǎn)水不但*符合《GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規(guī)格及試驗(yàn)方法》的要求，而且硅、硼、鈣、鐵等50多種元素的含量均在ppt級(jí)別，*符合ICP-MS檢測(cè)要求。    

    原來(lái)如此！專(zhuān)業(yè)的解釋讓用戶(hù)心悅誠(chéng)服，選擇了適合的超純水設(shè)備。