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TOC總有機(jī)碳純化水歐、美、中現(xiàn)行藥典規(guī)定對比表
USP、EP及ChP對制藥用水TOC和電導(dǎo)率檢測的規(guī)范和要求
純化水歐、美、中現(xiàn)行藥典規(guī)定對比表
中國藥典（ 2010 版） | 歐洲藥典 | 美國藥典 | ||
來源 | 本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不 含任何添加。 | 由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其它適宜方法制得 | 由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得 | |
性狀 | 無色澄明液體、無臭，無味 | 無色澄明液體，無臭，無味 | / | |
酸堿度 | 符合規(guī)定 | / | / | |
氨 | 0.3μg/ml | / | / | |
硝酸鹽 | 0.06μg/ml | 0.2μg/ml | / | |
重金屬 | 0.5μg/ml | 0.1μg/ml | / | |
鋁鹽 | 供透析液生產(chǎn)用水需檢查 | 用于生產(chǎn)滲析液時(shí)方控制此項(xiàng)目 | / | |
易氧化物 | 符合規(guī)定 | 兩者選其一 | 符合規(guī)定 | / |
總有機(jī)碳 | 不得過0.50mg/L | 0.5mg/L | 0.5mg/L | |
電導(dǎo)率 | 應(yīng)符合規(guī)定 4.3μS/cm （ 20 ℃ ）與溫度對照 | 4.3μS/cm （ 20 ℃ ） | 符合規(guī)定 | |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | / | 0.25E.U./ml | / | |
無菌檢查 | / | / | 符合規(guī)定 ( 用于制備無菌制劑時(shí)控制 ) | |
微生物糾偏限度 (action limit) | 100個(gè)/ml | 100 個(gè) /ml | 100 個(gè) /ml | |
沒有檢測TOC會(huì)有什么后果？
a.不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時(shí)候受到污染
b.系統(tǒng)的過濾裝置需要更換而不知道
c.管路設(shè)計(jì)上存在死角茲長微生物而不知道
d.引入新雜質(zhì)不能通過驗(yàn)證
TOC總有機(jī)碳分析儀純水符合2010版《中國藥典》規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。
主要技術(shù)參數(shù)
電 源：220V±22V
電源頻率：50Hz±1Hz
基本尺寸：44cm×18cm×26cm
檢測極限：0.001mg/L
檢測精度：±5%
檢測范圍：0.001mg/L～1.000mg/L
額定功率：100W
分析時(shí)間：4min
響應(yīng)時(shí)間：15 min以內(nèi)
環(huán)境溫度：10-40℃ 溫度變化在±5℃/d以內(nèi)
內(nèi)部樣品流速：0.5 ml/min
樣品溫度：1-95℃
相對濕度：≤ 85%
重復(fù)性誤差：≤ 3%
量程漂移：±5%
零點(diǎn)漂移：±5%
特點(diǎn)
① 不需要添加酸試劑、氧化劑和任何氣體，無需附加日常維護(hù)費(fèi)。
② 操作簡單、快捷、可靠。使用者無需專業(yè)知識(shí)和專門培訓(xùn)。
③ 同步檢測水樣的電導(dǎo)率值，將TOC分析儀與電導(dǎo)率儀合二為一。
④ 超大的存儲(chǔ)器能自動(dòng)存儲(chǔ) 近12個(gè)月連續(xù)檢測的數(shù)據(jù)，可以查詢?nèi)我庖惶斓臋z測記錄，并能打印檢測結(jié)果。
⑤ 檢測速度快，一次檢測分析時(shí)間僅為4分鐘。
⑥ 針對TOC1000ppb以下去離子水的檢測設(shè)計(jì)，在線、離線檢測可以切換使用。
⑦ 體積小、重量輕、耗能少、攜帶方便。
⑧ 具有自動(dòng)的上限報(bào)警輸出，超出設(shè)定的檢測結(jié)果時(shí)可以提醒操作者。
⑨超大的320´234的點(diǎn)陣真彩顯示器以及人性化的界面，具有RS232數(shù)據(jù)接口和打印機(jī)接口。
⑩ 易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中國藥典2005年版附錄Ⅷ R所要求的TOC檢測方法進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證。