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今天我來為大家介紹超純水總有機(jī)碳toc分析儀的TOC與HPLC法的比較
日常使用中，大家對超純水總有機(jī)碳toc分析儀的TOC與HPLC法不了解，今天我來為大家介紹超純水總有機(jī)碳toc分析儀的TOC與HPLC法有什么不同：
HPLC與TOC方法的對比
此處特別針對HPLC與TOC進(jìn)行一下講解：
一、TOC與HPLC法的比較
HPLC方法
TOC方法
l對每一種有機(jī)化合物都有特別針對性
lHPLC方法需要每一個(gè)單一的實(shí)驗(yàn)過程
l靈敏度(受制于檢測器和化合物)
l可以檢測不溶于水的物質(zhì)
l*的方法，應(yīng)用廣泛
l針對性是對所有的有機(jī)物，因?yàn)樗械挠袡C(jī)物都被氧化
l一個(gè)TOC方法對付所有的實(shí)驗(yàn)過程，無需設(shè)置其他參數(shù)
l靈敏度高(1ppb C)
l少數(shù)不溶于水的有機(jī)化合物也能被檢測到
l已被制造業(yè)的清潔驗(yàn)證所接受
二、HPLC法的局限性
重要事項(xiàng)
?專屬性化合物實(shí)驗(yàn)
?使用有機(jī)溶劑
?基于化合物的下限計(jì)算
?有限的化合物溶出度
?有用zui終產(chǎn)品的放行
致命的缺點(diǎn)
?HPLC靈敏度的局限性
?每一個(gè)驗(yàn)證都必須有單獨(dú)的SOP
?很長的啟動時(shí)間
?長的樣品分析時(shí)間
?對CV來說，許多的功能不需要
?要處理新的未知峰
Example：
在標(biāo)準(zhǔn)品出峰位置沒有出峰。
通過清潔驗(yàn)證，沒有問題!
1、出峰位置異常;
2、出現(xiàn)異常未知峰;
不能通過清潔驗(yàn)證，同時(shí) FDA要求確認(rèn)未知峰!確認(rèn)工作繁瑣。
三、TOC替代HPLC
?HPLC比較難于使用且必須驗(yàn)證每一個(gè)有機(jī)化合物
?無未知HPLC峰時(shí)才沒有問題
?TOC易于驗(yàn)證
?TOC可用于設(shè)備刮擦后或用于zui終的漂洗水
?TOC基于“zui壞情形下的TOC下限"
?等于目標(biāo)化合物用碳計(jì)量的上限濃度(不等于化合物)
?所有有機(jī)污染物的總和必須小于下限
(清潔驗(yàn)證中HPLC到TOC探測的轉(zhuǎn)化，非常容易做到)
?轉(zhuǎn)換HPLC下限中已確定的目標(biāo)化合物濃度的總有機(jī)碳的總和。
?如果必須，調(diào)整清潔程序，以保證TOC低于TOC下限。
四、TOC法的優(yōu)勢
意味著將有機(jī)物作為專屬物質(zhì)，不管其來源(包括產(chǎn)品、清潔劑、化學(xué)品、溶劑、副產(chǎn)物及微生物污染)，要判斷出任何殘留物質(zhì)是否存在，采用TOC分析能夠地很好完成這一任務(wù)，只要其分子結(jié)構(gòu)中包含碳，就能夠檢測出任何的活性制藥成分或者清潔用的殘留物質(zhì)。而檢測結(jié)果必須低于目標(biāo)化合物物的限度，提高了清潔驗(yàn)證的嚴(yán)格性。
五、TOC來檢測法規(guī)上的支持
? “然而, 不像zui終產(chǎn)品的殘留物, 在清洗后我們期望無任何(或?qū)Ψ浅Ｃ舾械姆治鰜碚f非常低)清潔劑殘留。"
FDA Guide to Inspections of Validation of CleaningProcesses
?FDA在檢測污染物殘留的規(guī)章指南中，已經(jīng)接受了TOC方法。
?PDA技術(shù)報(bào)告29號和 49號的附錄提到在新清潔過程中采用 TOC 方法并取代專屬性方法
本文件采用的zui壞情況方法專注于清潔過程結(jié)束時(shí)可能存在的殘余物(清潔劑)。但常見的做法是使用工藝中的污漬，或類似藥品或感興趣的化合物的替代品。
強(qiáng)烈推薦在清潔驗(yàn)證中采用TOC分析：
?相對較低的初期投資以及很低的操作和維護(hù)的費(fèi)用
?使用方便，易于培訓(xùn)新使用者
?靈敏度，能夠執(zhí)行低濃度的檢測，相比于其它的方法成本極低并且能夠檢測所有含碳類的殘留物質(zhì)
?快速的分析時(shí)間。
?干擾極小
?提高設(shè)備周轉(zhuǎn)時(shí)間。
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