化工儀器網(wǎng)
技術(shù)文章
旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的制藥行業(yè)應(yīng)用
閱讀：926 發(fā)布時(shí)間：2022-4-26旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)在制藥行業(yè)的最重要應(yīng)用是測量用增稠劑的粘度。用增稠劑是用輔料的一種，用來增加液體或者膏體的粘度，如用在滴眼劑中調(diào)整液體的粘稠度可使滴眼劑在眼內(nèi)的滯留時(shí)間長；用在膏中可以使膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽、甘油、羧甲基纖維素（CMC）、甲基纖維素（MC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羥基丙酰纖維素（HPC）等等，近年來卡波姆（Carbomer）、黃原膠（Xanthan Gum）也應(yīng)用為藥物增稠劑。
在針對(duì)部分制劑需要進(jìn)行粘度控制提出了要求，例如在附錄 IF 中：軟膏劑、乳膏劑根據(jù)需要可以加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑以及透皮促進(jìn)劑。軟膏劑、乳膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼扯?，糊劑般稠度較大。但均應(yīng)易于涂布于皮膚或者黏膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。在附錄IG （眼用制劑）、附錄IQ（耳用制劑）、附錄IR（鼻用制劑）和附錄IU（凝膠劑）也要求以上制劑應(yīng)根據(jù)需要對(duì)粘度進(jìn)行調(diào)節(jié)。
在附錄39 中規(guī)定了粘度的測定方法：粘度的表示方法主要是3種，運(yùn)動(dòng)粘度、特性粘數(shù)和動(dòng)力粘度，相應(yīng)的也采用3種粘度計(jì)來測試，其中測試動(dòng)力粘度的就是旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)。旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的類型很多，包括同軸雙筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、單筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、錐板粘度計(jì)、轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)，可以根據(jù)實(shí)際需要來選擇不同類型的粘度計(jì)。此附錄未涉及旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的使用方法。
在藥典中，有以下幾種輔料采用了旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)來測試粘度：卡波姆、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹脂。但是對(duì)測試方法的說明不是很充分。從樣品的處理，到測試用粘度計(jì)的轉(zhuǎn)子的型號(hào)、大小等等都要注意，因?yàn)樵谡扯鹊臏y試過程中，除了受到外界環(huán)境（溫度、壓力、樣品狀態(tài)）的影響之外，測量儀器即粘度計(jì)對(duì)測量的準(zhǔn)確性有很大影響。
同樣，我國藥典中用輔料的種類不是很多，很多產(chǎn)品的檢測方法不是很完備，藥典中規(guī)定需要進(jìn)行粘度檢測的劑比較多，粘度測試方法也比較完善，從旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)轉(zhuǎn)子型號(hào)的選擇到測試標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)品的生產(chǎn)也有較大的指導(dǎo)意義。表和表二分別是我國藥典（2005版）和美國藥典（UPS28）中需要進(jìn)行粘度測試的劑種類及方法。
表1（2005版）中進(jìn)行粘度測試的劑
劑類別 | 測試溫度 | 粘度范圍 |
卡波姆 | 25℃ | 15-30Pa.s |
甲基纖維素 | 20℃ | <100cp標(biāo)示值的75%-140% |
>100cp標(biāo)示值的80%-120% | ||
羥丙甲纖維素 | 20℃ | 5-7.5cp |
聚乙烯醇 | 20℃ | 3-5cp |
聚丙烯酸樹脂 | 25℃ | <50cp |
表2（UPS28）中進(jìn)行粘度測試的劑
劑名稱 | 轉(zhuǎn)子 | 轉(zhuǎn)速（RPM） | 粘度范圍及溫度 | 儀器量程 |
黃原膠 | LV#3 | 60 | >600cP（24℃） | 2000cP |
甲基丙烯酸共聚分散液 | LV配低粘度適配器 | 30 | <15cP（20℃） | 20cP |
甲基丙烯酸共聚物 | LV#1 | 30 | 50cP-200cP（依據(jù)產(chǎn)品不同）（25℃） | 200cP |
硅酸鎂鋁 | LV#2, #3 or #4 | 60 | 根據(jù)劑的類型來確定（25℃） | #2–500cP, #3–2000cP, #4-10,000cP |
海藻酸鹽 | LV#1 | 30 | >15cP（75℃） | 200cP |
乙基纖維素水分散液 | LV配低粘度適配器 | 扭矩范圍10%-90% | <150cP（25℃） | 可變的 |
二甲基硅油 | >1000cP（25℃） | |||
微晶纖維素和甲基 | 扭矩的10%-90% | 20 | 粘度沒有規(guī)定 | 可變的 |
纖維素鈉 | ||||
角叉膠 | LV#1 | 30 | >5cP（75℃） | 200cP |
卡波姆 | RV#6 | 20 | 粘度沒有規(guī)定（25℃） | 50,000cP |
純化的膨潤土 | LV#2 | 60 | 40cP< 粘度<200cP （25℃） | 500cP |
聚甲丙烯酸氨銨酯 | LV配低粘度適配器 | 30 | <15CP（20℃） | 20cP |
烷基安息酸鹽（C12-15） | RV#1 | 100 | <100cP（25℃） | 100cP |
膠狀的燕麥 | LV#1 | 60 | 1cP< 粘度<100cP （45℃） | 100cP |
氟化亞錫膠體 | LV#3 | 12 | 600cP<粘度<170KcP （25℃） | 10,000cP |
除了用輔料應(yīng)用旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)之外，在膠囊的生產(chǎn)過程的溶膠工序中，也需要測試粘度。膠囊的主要成分為明膠、甘油和其他用材料。不同的原料明膠，分析它理化特性，因地制宜地配比溶膠配方，盡可能地得到符合生產(chǎn)要求并相對(duì)質(zhì)量恒定的膠液來。而溶膠工序質(zhì)量的好壞已經(jīng)半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況（生產(chǎn)速度效率、機(jī)頭順利與否，廢品率多少等）。批明膠原料的主要指標(biāo)有：粘度、凝凍能力、含水量、透明度等。為了控制質(zhì)量，需進(jìn)行粘度測試，包括控制原材料明膠的質(zhì)量和生產(chǎn)過程的膠液的質(zhì)量。
旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)除了使用在質(zhì)量檢驗(yàn)之外，在產(chǎn)品的研發(fā)中也應(yīng)用很多，是膏、注射液的配方設(shè)計(jì)中，不同的配方導(dǎo)致藥劑的流變性能不同，對(duì)藥劑的生產(chǎn)和使用產(chǎn)生很大的影響。通過旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)/流變儀來進(jìn)行藥劑的配方設(shè)計(jì)以及流變學(xué)研究，粘度計(jì)/流變儀還可以通過計(jì)算機(jī)控制，根據(jù)不同的測試條件即可以得到不同的數(shù)據(jù)，可以全面的反應(yīng)藥劑的流變學(xué)行為，對(duì)藥劑的研發(fā)和質(zhì)量檢測有很大的使用價(jià)值！