MBL-還分不清LoB、LoD、LoQ？此篇文章為你解答

時間：2024/3/21閱讀：2370

分析靈敏度作為影響體外診斷試劑性能的重要指標之一，LoB、LoD、LoQ經(jīng)常會在試劑的研發(fā)、注冊過程中出現(xiàn)。很多人對這三個概念有著諸多困惑，分不清三者的區(qū)別。今天小編就為大家梳理一下這三個靈敏度的指標的定義和建立方法，希望對大家有所幫助。

01：LoB：Limit of blank

譯為：空白檢出限，是檢測空白樣本的結(jié)果。

由于試劑組分、儀器等因素的影響，即使樣本中不含待測物質(zhì)，結(jié)果也有可能不為0，所以需要對這些不存在臨床意義的結(jié)果做一個定義，這就是LoB。LoB值以下的濃度可以視為0濃度。比如LoB是5 ng/mL，雖然測試結(jié)果為4 ng/mL，但可以理解此樣本中不含有待測物質(zhì)，或者濃度已經(jīng)低到全部檢測不出來。

02：LoD：Limit of detection

譯為：很少檢出限，是有一定幾率能夠檢測出來的很少濃度，可以區(qū)別有和無，但是無法確定具體濃度。比如LoD是8 ng/mL，檢測結(jié)果為6 ng/mL，那么表示此樣本中確實有待測物質(zhì)，但是濃度太低，不能精確測量。只能認為待測物質(zhì)濃度＜8 ng/mL，但不能確定具體濃度。

03：LoQ：Limit of quantitation

譯為：定量限，指能夠準確測量的很少濃度。比如LoQ是10 ng/mL，測試結(jié)果為12 ng/mL，表示樣本中的待測物質(zhì)的濃度就是12 ng/mL。

簡單來說，LoB來定義0濃度樣本的標準，LoD判斷待測物質(zhì)的有和無，LoQ才能準確測量具體有多少待測物質(zhì)。一般來說三者的關(guān)系是LoB＜LoD≤LoQ。

那么如何來建立LoB、LoD、LoQ? 具體的建立方法有很多種，在此介紹簡單的方法。

LoB：可以對多個空白樣本進行多天、多次測試。對所有測試進行統(tǒng)計分析，取95%的置信度。簡單來說，就是測值從小到大排序，第95%的濃度就是LoB。實際建立時，可以取95%附近的幾個測值的平均值定義LoB。

LoD：可以利用信噪比建立LoD。對多個已知的低濃度樣本進行重復(fù)測試，可以將和LoB的信噪比為3:1時的樣本濃度定為LoD。

LoQ：將多個已知濃度的樣本進行比例稀釋，多次重復(fù)檢測稀釋后的樣本。計算各個稀釋樣本測值的變異系數(shù)CV值，繪制樣本濃度和CV的擬合曲線。LoQ的定義是可以準確測量的很少濃度，所以可以通過變異系數(shù)CV來判斷是否準確。理論上濃度越低，CV越大。通過擬合曲線計算出可接受的最大變異系數(shù)對應(yīng)的濃度值，可以確定為LoQ。

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