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濕法制粒是制藥行業(yè)的一個(gè)常規(guī)單元操作，通常是壓片前一工序。一般用于單批而非連續(xù)化生產(chǎn)，如何判斷終點(diǎn)是一個(gè)關(guān)鍵問題。研究表明，動(dòng)態(tài)粉體流變性具有一定的優(yōu)勢(shì)。該分析技術(shù)使用實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)規(guī)模都適用的特性，靈敏地檢測(cè)出濕團(tuán)到顆粒的變化，能夠加速放大生產(chǎn)的進(jìn)度，從長(zhǎng)期而言改進(jìn)整個(gè)生產(chǎn)過程。

作為濕法制粒的選，高剪切混合機(jī)，先將干燥的原輔料初步混合，添加溶液潤濕混合物，促進(jìn)形成顆粒直至達(dá)到理想的終點(diǎn)。通過改變制粒溶液的添加量、添加速率、混合時(shí)間和槳葉轉(zhuǎn)速實(shí)現(xiàn)控制。

圖1 - 濕法制粒工藝

有兩個(gè)問題會(huì)使得工藝開發(fā)變得復(fù)雜。首先，濕法制粒是中間的一個(gè)步驟，因此，確定終點(diǎn)需要涉及多個(gè)批次的處理，直至加工得到終產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品完成離線，則實(shí)際在線過程的性能難與顆粒特性關(guān)聯(lián)，可見探索這一問題往往是漫長(zhǎng)的過程，但卻至關(guān)重要。

其次，用于控制濕法制粒的過程變量與批次規(guī)格并非線性的關(guān)系。例如，雖然取得的制粒終點(diǎn)相同，大規(guī)模生產(chǎn)可能需要添加27%的水，而小試時(shí)所需量為24%。基于上述兩種原因，在研發(fā)周期中引入，并且量度制粒終點(diǎn)的方式直接，都對(duì)于生產(chǎn)具有極大的益處。

基本流動(dòng)能（BFE）是使用粉體流變儀測(cè)量得到的動(dòng)態(tài)粉體特性。在濕法制粒的過程中監(jiān)控BFE參數(shù)可對(duì)工藝進(jìn)行跟蹤。制粒溶液的濃度較低時(shí)，BFE幾乎維持不變，但隨著濃度增加，可以觀察到BFE的劇增。在突增時(shí)間點(diǎn)前后抽取樣品，進(jìn)行圖像分析，可確認(rèn)劇增即為濕團(tuán)到顆粒的變化過程。作為重要的工藝部分，BFE劇增也說明了該參數(shù)的敏感性增加，從而實(shí)現(xiàn)的終點(diǎn)確認(rèn)。

同時(shí)對(duì)于濕法制粒的新工藝而言，BFE監(jiān)控也可快速判別相關(guān)的工藝條件。設(shè)定的BFE范圍，并獲得顆粒，同時(shí)根據(jù)這一設(shè)定的范圍處理不同條件的多個(gè)批次產(chǎn)品。確保顆粒與BFE值相關(guān)聯(lián)，而非與特定工藝條件相關(guān)聯(lián)，從而實(shí)現(xiàn)不同生產(chǎn)規(guī)模均適用。因此，對(duì)于每種處方只需確定BFE與終產(chǎn)品質(zhì)量間的關(guān)系，無需對(duì)每種生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)行單獨(dú)確認(rèn)。

使用BFE可為后續(xù)研發(fā)工作提供直接量度制粒終點(diǎn)的手段。成功生產(chǎn)后都可以相對(duì)快速地建立每個(gè)工藝步驟的條件，確定達(dá)到目標(biāo)所需的BFE范圍。此外，長(zhǎng)期的累積，將工藝終點(diǎn)與BFE關(guān)聯(lián)，而非以設(shè)定的參數(shù)運(yùn)行，使得自適應(yīng)控制成為可能，從而讓操作人員也能夠控制過程中的變量，即使原料存在一定的變化時(shí)也能保持穩(wěn)定的輸出。這樣，結(jié)合粉體流變學(xué)不僅加速研發(fā)的制粒工藝條件，而且在產(chǎn)品的整個(gè)周期中都能更加靈活、地生產(chǎn)。

麥克粉末流動(dòng)性網(wǎng)絡(luò)講堂預(yù)告
題目：通過粉體流動(dòng)性表征技術(shù)優(yōu)化加工工藝及過程
時(shí)間：12月11日 10:00-11:00
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