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Allegro XRS25 生物反應器系統
描述
*的雙軸攪拌方式改進了細胞培養(yǎng)性能
Allegro XRS25 生物反應器系統為一次性生物反應器系統，配有*攪拌和控制功能，專門為受控條件下的哺乳動物細胞培養(yǎng)而設計。適合各類應用，范圍從普通生命科學研究到種子罐培養(yǎng)以及2-25升規(guī)模的全cGMP生產。
由于Allegro XRS 25生物反應器系統帶有*的雙軸攪拌功能，混合時間短并具備高傳質屬性，相較于競爭對手的搖擺型系統，測量結果顯示出更為*的性能——細胞密度更高、細胞活性更優(yōu)和表達水平更高。
Allegro XRS 25生物反應器系統在兩個軸向上同時攪動（雙軸攪拌），在三維XRS 25生物容器中產生低震蕩、渦流模式。在類似攪拌條件下，Allegro XRS 25生物反應器系統混合速度比傳統搖擺型（表1）快3倍，并且通過所測kLa值顯示傳質性能更高。
表1
pH平衡研究中觀察到的佳混合時間總結，研究使用常規(guī)pH探頭1
| 系統 | 條件 | 混合時間（秒） |
| 傳統搖擺型 | 大速度和擺動角度：42rpm，10.4 ° | 50 - 98 秒2 |
| Allegro XRS 25生物反應器系統 | 75% 大速度，長軸角，1/3 短 軸 角：30 rpm，15°長，5°短 | 16秒 |
1 混合試驗結果來源于每臺設備重復測量 3 次。
2 邊緣 / 中心測量的次數顯著不同。
3傳質結果來源于每臺設備重復測量 3 次。
關于混合和傳質研究的更多細節(jié)，請參見 Pall 應用注釋 USD2899：Pall XRS 20 生物反應器系統中的性能映射。
表2
20升工作體積中測量氮氣清除和恢復得到的傳質系數匯總3
| 系統 | 條件 | kLa 每小時 |
| 傳統搖擺型 | 大速度和擺動角度：42rpm，10.4 ° | 42 |
| Allegro XRS 25 | 40 rpm，15°長，15°短 | 73 |
系統概述、特性和優(yōu)勢
圖 2
Allegro XRS 25生物反應器系統——含有Pall Link監(jiān)控和數據采集（SCADA）軟件包的攪拌平臺、一次性生物容器和mPath™控制器。Allegro XRS 25生物反應器系統包含多種特性，以確保操作簡單、性能可靠并且適用于cGMP生產要求。
表 3
Allegro XRS 25生物容器
| 特性 | 優(yōu)勢 |
| 三維生物容器設計 | *的混合（雙軸平臺）效果，操作可靠 |
| 生物容器帶有集成光學傳感器、集成過濾器、預組裝導管套件 | 真正意義上的一次性系統、輕松安裝、小化周轉時間 |
| 氣體進口和排氣過濾器均采用 0.2 µm 除 菌 級 過 濾 器，可進行完整性檢測 | 改 進 了 cGMP 的適用性 |
| 集成帶有旋轉升降閥的底部排放功能 | 改 進 了 cGMP 的適用性、殘留量小，易于使用 |
| 多個加液端 | 使用更加方便，易于處理分批補料和酸/堿 pH 控制操作 |
| 集成一次性pH和溶氧（DO）傳感器 | 易于使用，減少污染的可能性 |
| 集成采樣 | 易于使用——極低殘留（ 小于5mL），無需停止攪拌的情況下即可進行采樣 |
| 一次性生物容器，Allegro 膜材 | 保證可靠性、高質量，并可滿足供應需求，方便 cGMP 操作中膜使用跟蹤記錄，可提供驗證指南文件 |
表 4
Allegro XRS 25 平臺
| 特性 | 優(yōu)勢 |
| 雙軸攪拌（90°交叉的兩個水平軸方向搖擺運動） | 提高了攪拌性能：混合時間短、傳質速率高 |
| 全封閉式平臺和安全性聯鎖 | 改進了操作人員安全性，適用于生產環(huán)境，保護光敏感培養(yǎng)基介質 |
表 5
mPath控制器和Pall Link服務器
| 特性 | 優(yōu)勢 |
| mPath控制器設計用于操作 Pall Link——SCADA軟件包 |
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| 多報警通知模式可確保對工藝關鍵事件做出響應 |
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| 通過6個熱式質量流量控制器（TMFC）對工藝氣體流量實施預校準 |
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| 使用3個恒速泵處理液體，集成稱重單元和儲液袋吊桿 |
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| 人體工程學設計 |
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| 管路管理系統 | 無間斷取樣 | 一次性預滅菌光感電極，無殘留排液閥 |
定制服務
Pall的標準Allegro XRS 25生物容器配備了針對大部分典型工藝和操作所需的各種液體和氣體連接器。3條進液管路，附件管路和排水管路均配備了標準實驗室連接接口。工藝流體（包括培養(yǎng)基和接種液）可輕松安全地轉移到生物反應器中。
Pall可以協助定制生物反應器系統。比如是在生物容器中加入無菌連接器（Kleenpak®無菌連接器）或其他較小改動，或者將生物反應器與所有周邊裝置集成到一個*自動化的工藝中等定制化產品均可。
文件和認證
Allegro XRS生物反應器與完整文件一同交付，其中包括系統合格證明。所有裝置在裝運前都要經過測試，且如有需要，可以提供工廠驗收測試（FAT）。
生物容器與批次認證和一次性傳感器的校準信息一同交付。
Pall還可以提供硬件質量驗證和標準安裝資格驗證（IV）、操作資格認證（OV）、工廠驗收試驗（FAT）和現場驗收測試（SAT）的測試方案。
應用
應用
3D生物容器設計和雙軸攪拌的混合屬性使其在哺乳動物懸浮系統中具有*的細胞培養(yǎng)性能。通過更快地向細胞微環(huán)境（以及更快地濾除代謝產物）提供營養(yǎng)，Allegro XRS 25生物反應器系統允許細胞達到更高密度，并同時達到更高整體活性，從而顯著提高蛋白表達水平。以下分批培養(yǎng)示例中（圖1），使用相同的培養(yǎng)基供給和種子培養(yǎng)，相較于傳統搖擺型技術，Allegro XRS 25生物反應器系統產生了18%的細胞密度增加，提高了30%的抗體滴度。
圖 1
在20升工作體積中，對比傳統搖擺型系統和Allegro XRS 25生物反應器系統，總結并行生長和生存實驗（n=3）。CHO（中國倉鼠卵巢）細胞系表達單克隆抗體的批培養(yǎng)。
Allegro XRS 25生物反應器系統的優(yōu)良混合屬性也顯示出對哺乳動物（CHO，雜交瘤細胞）和昆蟲細胞的批擴增、補料批式培養(yǎng)和灌流培養(yǎng)均有益處。
規(guī)格
Allegro XRS 25生物反應器系統有標準產品，而且生物反應器硬件和耗材均可定制。我們的團隊在上下游工藝處理方面具有豐富的專業(yè)經驗，非常愿意與您一起為您的生產工藝開發(fā)更好的技術應用?？梢酝ㄟ^結合Allegro產品來滿足工藝上游部分的需求：
培養(yǎng)基制備
緩沖液制備
培養(yǎng)基滅菌和無菌轉移
液體轉移到生物反應器（如葡萄糖、消泡劑、堿液等）
種子培養(yǎng)解決方案
細胞收獲和分離
灌流模式
Allegro XRS 25生物反應器系統集成至整個上游工藝解決方案中。
