標準規(guī)定:
與藥品或藥液接觸部分需采用不銹鋼材質(zhì)及在除jun方面的要求，設備采用不銹鋼材質(zhì)、在氮氣出口部位加裝除jun過濾器裝置。
現(xiàn)代制藥工業(yè)生產(chǎn)中,合成藥中用氮氣保護、生物工程中用純氮隔離、制劑(特別是無菌制劑)生產(chǎn)中充氮灌封等對氮氣有很高的要求.隨著新版GMP的實施以及與國際制藥行業(yè)的逐步接軌,制藥工業(yè)所使用氮氣的范圍越來越廣,對氮氣的質(zhì)量要求也越來越高. 從GLP驗證角度比較鋼瓶供氮、液氮氣化供氮和藥用高純度制氮機的三種供氮方案,從合理性、可靠性、經(jīng)濟性等方面分析藥用制氮機在藥品食品生產(chǎn)過程應用的合理性及其驗證。
根據(jù)變壓吸附原理，采用高品質(zhì)的碳分子篩作為吸附劑，在一定的壓力下，從空氣中制取氮氣。 經(jīng)過純化干燥的壓縮空氣，在吸附器中進行加壓吸附、減壓脫附。由于空氣動力學效應，氧在碳分子篩微孔中擴散速率遠大于氮，氧被碳分子篩優(yōu)先吸附，氮在氣相中被富集起來，形成成品氮氣。然后經(jīng)減壓至常壓，吸附劑脫附所吸附的氧氣等雜質(zhì)，實現(xiàn)再生。一般在系統(tǒng)中設置兩個吸附塔，一塔吸附產(chǎn)氮，另一塔脫附再生，通過PLC程序控制器控制氣動閥的啟閉，使兩塔交替循環(huán)，以實現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)高品質(zhì)氮氣之目的。
醫(yī)藥制氮機在制藥行業(yè)主要用于醫(yī)藥包裝、醫(yī)藥置換氣、醫(yī)藥輸送氣氛等。
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