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詳細(xì)介紹
EN14683：2019規(guī)定了醫(yī)用類(lèi)型kou罩檢測(cè)的構(gòu)造、設(shè)計(jì)、性能要求和測(cè)試方法，目的是限制在外科手術(shù)過(guò)程中以及其他具有類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。醫(yī)用kou罩具有一定微生物阻隔的醫(yī)用kou罩也可有效減少無(wú)癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。
EN14683：2019醫(yī)用類(lèi)型kou罩檢測(cè)要求：
1)材料和結(jié)構(gòu)要求
醫(yī)用kou罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。在預(yù)定使用期間，醫(yī)用kou罩不得分裂或撕裂。在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。
2)設(shè)計(jì)要求
醫(yī)用kou罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。
醫(yī)用kou罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的kou罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性）輪廓）。
3)性能要求
通用要求：如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。
4)細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）
TypeI＞95%；TypeII＞98%；TypeIIR＞95%。
5)微生物清潔度（生物負(fù)荷）
當(dāng)按照ENISO11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用kou罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30cfu/g
注：ENISO11737-1規(guī)定了要求，并提供了對(duì)醫(yī)療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進(jìn)行枚舉和微生物表征的指南。