您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)！ 登錄| 免費注冊| 產(chǎn)品展廳| 收藏商鋪|
您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)！ 登錄| 免費注冊| 產(chǎn)品展廳| 收藏商鋪|
現(xiàn)行的2020版藥典，通過“通用檢測技術和標準"，"指導原則"，“制劑通則"和“品種正文"，詳細指明了各種不同的制劑應該是無菌檢查還是非無菌產(chǎn)品的微生物限度檢查，生物限度同時注意對應的控制菌的檢查，控制菌不得檢出等作出了指導和要求。
不管是無菌檢查還是微生物限度檢查方法，比較常用的是薄膜過濾法和接種法，這兩種方法都需要使用培養(yǎng)基。那么制藥行業(yè)的培養(yǎng)基配置用水又有怎樣的要求呢？
制藥培養(yǎng)基用水標準
藥典將制藥用水分為四類：飲用水，純化水，注射用水，無菌注射用水。其中藥典規(guī)定了培養(yǎng)基的配置使用純化水，藥典二部中對純化水的要求，其中對微生物的檢測用水以及配置培養(yǎng)基的純化水的要求是以≤100cfu/ml作為一個指標。
但是我們也知道，藥典的要求是作出了一個低限度的要求，平時的水質還是得要優(yōu)于藥典的水平的。
為此默克做的一個實驗，用不同的純化水（去離子水，Milli-QIX Water）去制備不同的培養(yǎng)基：李斯特菌培養(yǎng)基、紫紅膽鹽培養(yǎng)基、麥芽汁瓊脂培養(yǎng)基等七個培養(yǎng)基，觀察區(qū)別。結果表現(xiàn)如下：
這兩種水制備的培養(yǎng)基在物理參數(shù)上（例如外觀、顏色、均質性、凝膠稠度和pH值）的表現(xiàn)沒有太大的區(qū)別。
但是不同的培養(yǎng)基的性能測試里，Milli-QIX Water制備的培養(yǎng)基，李斯特菌回收率明顯更好，而回收率是客戶非常重視的一個指標。
Milli-Q IXWater的產(chǎn)水水質不僅符合ENISO 11133法規(guī)的要求，各方面數(shù)值都優(yōu)于或者更精準。
①游離氯小于0.22ppm；
②使用PE水箱，PE水箱是惰性材料，可溶出的物質少；
③電阻率不僅<25μS/cm，而且是<0.2μS/cm等。
所以我們會更建議客戶使用Milli-QIX Water,也就是選擇默克Milli-Q帶EDI純化模塊的水機（EDI：連續(xù)電流去離子）來制備培養(yǎng)基。不僅符合法規(guī)，水質參數(shù)更優(yōu)秀，微生物回收率更好，使用的PE水箱可溶出物質更少等等。
Merck 水機中帶EDI模塊的水機有：
（二級水）純水機：Elix Essencial 3/5/10/15 UV系列；Milli-Q IX 7003/7005/7010/7015系列
一體機（自來水進水，產(chǎn)二級純水及超純水）：Milli-Q IQ7003/7005/7010/7015系列。
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼
以上信息由企業(yè)自行提供，信息內容的真實性、準確性和合法性由相關企業(yè)負責，化工儀器網(wǎng)對此不承擔任何保證責任。
溫馨提示：為規(guī)避購買風險，建議您在購買產(chǎn)品前務必確認供應商資質及產(chǎn)品質量。
