近日，中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會發(fā)布公告，《人源間充質(zhì)干細胞外泌體制備與檢驗規(guī)范》（編號：T/FDSA 0049—2024）批準發(fā)布，將于2024年3月6日起實施。這一規(guī)范將為人源間充質(zhì)干細胞外泌體的研究和行業(yè)規(guī)范發(fā)展提供重要的技術(shù)指導和標準。該標準聯(lián)合全國81家企事業(yè)單位，歷時1年4個多月共同制定。包含人源間充質(zhì)干細胞外泌體技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、儲存和運輸、廢棄物處理，能夠切實指導行業(yè)規(guī)范，有效補充行業(yè)空白，具有行業(yè)先進的水平。
據(jù)統(tǒng)計，目前全球已開展200余項外泌體治療與診斷相關(guān)的臨床試驗，臨床階段的藥物治療適應癥包括了實體瘤、骨關(guān)節(jié)炎、膀胱癌、肝細胞癌、肺損傷、糖尿病等等。此外，外泌體還可以作為“天然的納米粒子"來進行藥物遞送，應用前景廣闊。
然而，目前人源間充質(zhì)干細胞外泌體的制備和檢驗方法尚不規(guī)范，存在一定的技術(shù)難點和標準缺失。且生產(chǎn)條件的微小變化，可能會對外泌體產(chǎn)品質(zhì)量和活性產(chǎn)生相當大的影響。因此，建立外泌體制備及檢測的完善、統(tǒng)一行業(yè)標準，對推動外泌體研究應用的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展有著重要意義。《人源間充質(zhì)干細胞外泌體制備與檢驗規(guī)范》主要包括了外泌體制備和檢驗兩個方面。對于外泌體的制備，關(guān)鍵質(zhì)量屬性如外泌體的形態(tài)、粒徑、標志蛋白、微生物等關(guān)鍵要素進行了詳細說明，以確保外泌體的制備能夠達到一定的標準。對于外泌體的檢驗，規(guī)范則涵蓋了外泌體的檢測方法、檢測內(nèi)容如外泌體的形態(tài)、數(shù)量、粒徑、濃度、蛋白含量等以及包裝儲運條件等進行明確規(guī)范，以保證外泌體的質(zhì)量和功能能夠得到準確評估。本規(guī)范的建立和發(fā)布，補充了國內(nèi)在該領(lǐng)域標準化方面的空白，為人源間充質(zhì)干細胞外泌體的研究和應用提供了必要的技術(shù)規(guī)范和參考。標志著人源間充質(zhì)干細胞外泌體技術(shù)發(fā)展及成果轉(zhuǎn)化從企業(yè)的個體行為，逐步走向行業(yè)標準化、制度化、規(guī)范化。這也意味著，在國家“十四五發(fā)展規(guī)劃"等相關(guān)政策的引導扶持下，生物細胞行業(yè)在未來發(fā)展中有標可循、有據(jù)可依，必將邁上一個新臺階。該標準在檢測方法章節(jié)的“數(shù)量、粒徑、濃度“章節(jié)，推薦使用納米庫爾特粒度儀進行外泌體表征分析。
并且該標準的規(guī)范性附錄中，詳細介紹了使用納米庫爾特粒度儀（電阻感應脈沖檢測法，庫爾特原理）的檢測步驟和結(jié)果分析等方法指南，供廣大研究學者參考（如下）。
中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會
簡稱：中國食藥促進會（China Food and Drug Corporation Quality and Safety Promotion Association，縮寫：FDSA），成立于2016年3月11日。是經(jīng)國務院批準，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家農(nóng)業(yè)部四部委聯(lián)合審核下成立的具有獨立法人資格的全國性、行業(yè)性、非營利性社會組織。FDSA會員來自食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械（即“三品一械"）等在全國本行業(yè)內(nèi)具有代表性和影響力的生產(chǎn)、經(jīng)營、科研等企事業(yè)單位、機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、高等院校以及在本領(lǐng)域享有一定聲譽的專家學者。
本標準中推薦的 NanoCoulter — 納米庫爾特粒度儀， 采用新一代納米電阻脈沖感應 (RPS) 原理，粒徑分辨率（靈敏度）可達到1 nm。依次檢測樣本中每一個顆粒的原始粒徑，實現(xiàn)真正意義上的單顆粒檢測，數(shù)據(jù)精度媲美電鏡，專門適用于如外泌體等的多分散性生物樣本；可以實現(xiàn)納米顆粒濃度的精確檢測（R2 >0.999）；并且是目前僅有可以兼具單顆粒zeta電位和粒徑同時分析的檢測方法，直接獲得粒徑/電位二維散點圖，一體化完成外泌體的全面顆粒表征與分析，助力基于細胞外囊泡等的科學研究與藥物開發(fā)。
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