近年來，隨著健康美容和抗衰的需求日益提升，消費者對于化妝品的需求和技術認知也越來越多樣化，外泌體作為一種新興的生物技術在化妝品領域中掀起了一股創(chuàng)新熱潮。
外泌體是細胞分泌的小囊泡，主要負責細胞間的物質運輸和信息傳遞，直徑在30-150nm之間，能夠攜帶蛋白質、核酸和脂類等多種活性物質，利用外泌體自身的生理特點，其在化妝品中的應用具有以下顯著優(yōu)勢：
高效傳遞：外泌體可以穿越細胞膜，將活性成分直接送入目標細胞內(nèi)，提高了成分的利用效率和效果。生物相容性：外泌體來源于細胞，具有良好的生物相容性和低免疫原性，減少了皮膚過敏和刺激的風險。多功能性：外泌體可以根據(jù)來源細胞的不同，具備修復、抗炎、抗氧化等多重功能，滿足不同護膚需求。全球外泌體化妝品市場正經(jīng)歷顯著增長。該市場規(guī)模在2024年估計約為4.2999億美元，預計到2029年將達到約9億美元，年均復合增長率（CAGR）為15.92% (Mordor Intelligence)。這種快速擴展主要得益于外泌體在護膚產(chǎn)品中的應用日益廣泛。例如，美國、韓國和日本的一些品牌已經(jīng)將外泌體技術應用于抗衰老和修復類產(chǎn)品中，并取得了良好的市場反饋。美國是目前外泌體化妝品上市數(shù)量最多的國家，種類包括冷凍液、凍干粉、精華液等多種形式，并且已有干細胞外泌體企業(yè)上市。
美國國際化妝品成分數(shù)據(jù)庫中收錄的外泌體成分分布【1】
外泌體化妝品國內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀
在管理和監(jiān)督方面，國際上對于外泌體化妝品的監(jiān)管相對較為嚴格。例如，美國食品藥物監(jiān)督管理局FDA和歐盟化妝品法規(guī)對產(chǎn)品的安全性、功效和成分標識等方面都有明確要求。日韓鼓勵再生醫(yī)學，重視化妝品產(chǎn)業(yè)，在化妝品中可以使用細胞衍生物，但這類成分的使用需要遵守嚴格的安全性、 標簽管理規(guī)定和倫理標準，并可能受到類似藥品的額外審查例如含有外泌體的細胞條件培養(yǎng)基含有各種生物活性分子，如生長因子、蛋白質和其他細胞分泌物，在使用時必須標識清晰。這些成分雖然被允許添加，但其類型和濃度都會影響產(chǎn)品如何被分類和管理，也可能需要進行額外的安全性評估。
外泌體化妝品監(jiān)管法規(guī)的比較【1】
目前，外泌體化妝品在國內(nèi)雖受到廣泛的關注，但國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》中未收錄“外泌體"相關化妝品原料，也未有“外泌體"相關化妝品新原料獲得國家藥品監(jiān)管部門批準或者完成備案。也就是說，目前市場上出現(xiàn)的一些所謂“外泌體化妝品"，宣稱含有“植物外泌體"或者“動物外泌體"，實際上產(chǎn)品配方中可能添加的只是某種植物提取物或者動物來源原料，并非“外泌體"。雖然外泌體化妝品市場還處于起步階段，嚴格的監(jiān)管有利于防范安全性風險，但為了響應市場需求，促進技術進步和商業(yè)創(chuàng)新，也希望我們的政策逐步有條件地放開監(jiān)管，制定相應的監(jiān)管標準和法規(guī)，以促進產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和國內(nèi)市場的競爭力，形成良性的發(fā)展循環(huán)。外泌體化妝品作為護膚領域的新興科技，正在國內(nèi)外市場上蓬勃發(fā)展，為了確?；瘖y品的安全和質量，保障消費者的權益，不同國家和地區(qū)在外泌體化妝品監(jiān)管上制定了不同的監(jiān)管要求，外泌體顆粒表征在其研發(fā)和安全性評估中扮演著重要的角色，確保產(chǎn)品質量和穩(wěn)定性的關鍵環(huán)節(jié)。NanoCoulter納米粒度儀憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品性能和豐富的分析經(jīng)驗，可以助力外泌體化妝品研究、質控、安全性評估。NanoCoulter納米粒度儀可以對外泌體粒徑、濃度、電位等多維度進行精確表征：外泌體的大小直接影響其穿透皮膚屏障的能力和生物活性。NanoCoulter具備媲美電鏡的粒徑檢測能力，可以精準測量外泌體的粒徑及粒徑分布，確保產(chǎn)品的有效性。
「絕大多數(shù)得到的外泌體樣本粒徑分布很廣，有很多大囊泡的存在，傳統(tǒng)的檢測方法往往只能看到很窄粒徑范圍的顆粒，或者只能測量整體的粒徑，無法反映真實情況。NanoCoulter擁有粒徑測試精度，能與電鏡精度媲美，且對寬分布的樣本也能夠很好的測試，定量檢測樣本在不同粒徑范圍的分布。」
NanoCoulter納米粒度儀能夠檢測外泌體的濃度，幫助研發(fā)人員優(yōu)化配方，確保每一滴產(chǎn)品的活性成分含量一致。
「國際細胞外囊泡協(xié)會在《MISEV2023》評價“RPS測量結果確實與TEM數(shù)據(jù)具有非常高的一致性。"NanoCoulter作為RPS設備，具備極寬的濃度LOD(5×107-2x11particles/mL)。」
「外泌體來源復雜，往往需要經(jīng)過多次分離才能得到較純凈的外泌體。不同的分離手段對外泌體的粒徑和濃度會產(chǎn)生極大影響，借助NanoCoulter可快速準確的判斷不同純化方法的優(yōu)劣性，按照粒徑分布集中程度和濃度高低把純化方法從好到差排序：A>C>B>D」
在生產(chǎn)過程中，納米粒度儀用于監(jiān)控外泌體的質量，防止因工藝波動導致的產(chǎn)品不穩(wěn)定。
「外泌體通常是在細胞培養(yǎng)過程中分離富集的，若純度過低或含量太少，不能滿足下游實驗要求，則需要重新培養(yǎng)并收集，浪費時間。NanoCoullter能夠快速、簡便、準確地實時監(jiān)控細胞培養(yǎng)過程中外泌體的分泌量，使培養(yǎng)工藝事半功倍。」
【1】吳曙霞,邵佳青,楊健,等. 國際外泌體化妝品管理現(xiàn)狀與趨勢[J]. 中國醫(yī)藥生物技術,2024,19(2):104-107. DOI:10.3969/j.issn.1673-713X.2024.02.002.
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