膠塞穿刺落屑實驗裝置

適用于聚丙烯組合蓋、注射劑用鹵化丁基膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片等藥品包裝用膠塞制品的穿刺落屑測試。參照標準YBB00332004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法.

測試方法

取20 個注射劑瓶，每個瓶 公稱容量的水 10 個被測膠塞和10 個己知穿刺落屑的膠~分別裝在注射劑瓶上 蓋上鋁蓋或鋁塑組合繭， 用手動封豆豆機封口，放入高壓蒸汽滅菌器中，在 :1: .C 下保持分鐘，取出，冷卻至室溫，分兩排放置，第一排為被視IJ 膠塞 第二排為己知膠塞

用丙嗣或其它適當?shù)挠袡C溶劑擦拭金屬穿刺器 然后將其浸在水中 使用前，檢查穿刺器的鋒利度，穿刺器應保持其原始鋒利度未遭破壞。手持穿刺器，垂直穿刺第一排第一個被測膠塞上的標記部位，刺入后 晃動注射劑瓶數(shù)秒后撥出穿刺苦苦 接著按上述步驟第二排第一個己知穿刺落屑數(shù)膠塞。以此類推 按先被測膠塞再己知穿刺落屑數(shù)膠 順序 ，交 替垂直穿刺膠塞上的標記部位 直至所有膠塞被穿刺將第排注射劑瓶中水全部通過 張濾紙過tÆ，確保瓶中不殘留落 在人眼距離25 厘米的位置，用肉眼觀察濾紙上 落屑數(shù)(相當于 0μm 以上 )。 必要時，可通過顯微鏡進 步證實落屑大小和數(shù)量。

對已知穿刺落屑數(shù)的膠塞同法計數(shù)。

結(jié)果表示分別記錄兩排注射劑瓶的可見落屑總數(shù)(即 針的落屑總數(shù) )。 若己知穿刺落屑數(shù)膠塞的結(jié)果與先前己知的結(jié)果具有 ，則應 被測 塞測得的結(jié)果有效 反之則無效 穿刺過程中 若有兩個 上(含兩個>膠塞在 刺過 被推入瓶中，則判該項 不合格 10 個被測膠塞中有一個被推入瓶中，則 10 膠塞重新試驗，不得有膠塞 被推入瓶中。