經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘剛性韌性泄漏項(xiàng)目測(cè)試儀-2024更新
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一次性使用經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘是用于輔助經(jīng)皮腎鏡手術(shù)的器械，由醫(yī)用高分子材料制成，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，具有使用安全、有效降低腔內(nèi)壓力持續(xù)性灌注于吸引同時(shí)進(jìn)行、形成不間斷的液體循環(huán)、降低腔內(nèi)壓力、使腔內(nèi)保持低壓狀態(tài)、減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、不會(huì)引發(fā)膿度血癥、解決結(jié)石返流的問(wèn)題、保持視野清晰的特點(diǎn)，最近由高分子制品協(xié)會(huì)主導(dǎo)制定了新的標(biāo)準(zhǔn)，T CAMDI 105-2023 《一次性使用經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘》需要進(jìn)行一系列的物理測(cè)試，需要的檢測(cè)的項(xiàng)目和使用的儀器分別如下：
1. 一次性使用經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘的連接牢固度測(cè)試，這個(gè)測(cè)試要符合的標(biāo)準(zhǔn)是YY0450.1-2020附錄C的方法進(jìn)行。鞘管與連接座的應(yīng)符合表2的要求;穿刺針的針管 與針座的牢固度按YY 0450. 1-2020第11章給出的試驗(yàn)方法，公稱外徑小于0. 6 mm的針管施加10 N 的力，公稱外徑等于或大于0. 6 mm的針管施加20N的力，針管和針座的連接不應(yīng)松動(dòng)。使用的儀器是連接牢固度測(cè)試儀：
2. 一次性使用經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘的抗變形測(cè)試，泄漏測(cè)試；使引流導(dǎo)管未打孔的部分和(或)整個(gè)引流系統(tǒng)和(或)各組件(如果分離供應(yīng))經(jīng)受標(biāo)稱的系統(tǒng)負(fù)壓 60 s。 保持該壓力至少60s。用正常視力或矯正視力檢驗(yàn)試驗(yàn)樣品有無(wú)變形現(xiàn)象。使用的儀器是負(fù)壓泄漏測(cè)試儀XLY-05S.
3.一次性使用經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘的針管的剛性和韌性測(cè)試，使用的儀器分別是GXY-02 剛性測(cè)試儀，RXY-02韌性測(cè)試儀; 穿刺針的針管按GB/T 18457-2015 中附錄D的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其撓度值應(yīng)符合GB/T 18457-2015 中表2的規(guī)定。韌性測(cè)試的話針管也應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)附錄E的方法測(cè)試，而且不能折斷。
4. 一次性使用經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘的魯爾接頭，如有6%魯爾接頭，應(yīng)符合GB/T 1962.2要求。使用的儀器是RJT-03S魯爾接頭多功能測(cè)試儀，如下圖：
濟(jì)南三泉智能科技有限公司較早進(jìn)行了高壓造影注射器、導(dǎo)管、連接管路等部件相關(guān)檢測(cè)儀器開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。如LGY-03S 斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀、RJT-03S 魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀、DLY-750S導(dǎo)管動(dòng)力注射流量壓力測(cè)試儀等高壓造影相關(guān)儀器，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械制造企業(yè)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等單位。
