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GB 15810-2019一次性使用無菌注射器密合性檢測步驟
GB 15810-2019是關(guān)于一次性使用無菌注射器的國家標(biāo)準(zhǔn),其中對注射器的密合性檢測有明確要求。
注射器器身密合性檢測(正壓法)
準(zhǔn)備試樣:
選擇符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求的一次性使用無菌注射器作為試樣。
將注射器吸入公稱容量的水,確保排除殘留空氣。
插上針頭護(hù)帽阻塞針頭,調(diào)整夾具將試樣裝夾。
設(shè)置試驗參數(shù):
在測試類型框中選擇“器身密合性"。
設(shè)置相應(yīng)的試驗參數(shù)和試樣參數(shù)。
開始試驗:
點擊開始試驗,觀察試樣。
在試驗過程中,針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏。
試驗結(jié)果:
單次試驗結(jié)束后,上夾頭回位。
自動計算結(jié)果并返回試驗界面,開始下一個試樣的試驗。
所有試樣試驗完畢后,點擊“生成結(jié)果"。
注射器器身密合性檢測(負(fù)壓法)
準(zhǔn)備試樣:
將被測試樣浸入真空室的水中。
設(shè)置試驗參數(shù):
蓋上密封蓋,設(shè)置需達(dá)到的真空壓力參數(shù)及保壓時間(通常為88kPa的負(fù)壓作用下保持60s±5s)。
開始試驗:
打開真空泵,開始抽真空,按設(shè)備上的開始鍵,試驗開始。
觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是否有泄漏情況,以及活塞是否脫離。
注意事項
在進(jìn)行密合性檢測時,應(yīng)確保試驗設(shè)備符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求,如ZYT-01注射器正壓密合性測試儀或FYT-01注射器密合性負(fù)壓測試儀等。
試驗過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)范,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
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