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一次性無菌導(dǎo)管斷裂力測(cè)試儀是專門用于檢測(cè)一次性無菌導(dǎo)管在臨床使用中的斷裂力的設(shè)備，其設(shè)計(jì)和功能需遵循特定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以確保測(cè)試的準(zhǔn)確性和可靠性。ISO 7864:2006是關(guān)于一次性使用注射針的標(biāo)準(zhǔn)，其中包括了對(duì)導(dǎo)管斷裂力測(cè)試的具體要求。
一、測(cè)試目的與要求
一次性無菌導(dǎo)管斷裂力測(cè)試儀的測(cè)試目的在于評(píng)估導(dǎo)管在實(shí)際使用中的斷裂力，確保其在臨床使用中能夠承受一定的力而不會(huì)斷裂，從而保障患者的安全和治療效果。
二、測(cè)試原理
測(cè)試儀通過模擬導(dǎo)管在實(shí)際使用過程中可能遇到的力，對(duì)導(dǎo)管進(jìn)行拉伸或壓縮測(cè)試，測(cè)量其在達(dá)到斷裂點(diǎn)時(shí)所承受的最大力。測(cè)試時(shí)，導(dǎo)管被固定在測(cè)試儀的夾具上，然后施加逐漸增加的力，直至導(dǎo)管斷裂，記錄最大斷裂力。
三、技術(shù)參數(shù)與測(cè)試要求
一次性無菌導(dǎo)管斷裂力測(cè)試儀的技術(shù)參數(shù)包括測(cè)試范圍、力值分辨率、測(cè)量速度、速度精度等。測(cè)試速度通常設(shè)定為100 mm/min，±5mm/min，確保測(cè)試的準(zhǔn)確性。測(cè)試過程中，導(dǎo)管應(yīng)注滿37℃±1℃的水，封閉所有端口，施加生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的最大正壓的1.5倍或最小50kPa壓力，并至少保持10分鐘，然后目視檢查是否有泄漏。
四、測(cè)試步驟
測(cè)試準(zhǔn)備：確保一次性無菌導(dǎo)管斷裂力測(cè)試儀處于良好工作狀態(tài)，選擇待測(cè)試的導(dǎo)管，確保其處于未使用狀態(tài)，無損壞或污染。
測(cè)試設(shè)置：將導(dǎo)管連接在測(cè)試儀的接口上，調(diào)整至合適的測(cè)試位置。
施加力與測(cè)量：使用控制系統(tǒng)控制力施加裝置工作，向?qū)Ч苁┘又饾u增加的力，同時(shí)通過力傳感器測(cè)量導(dǎo)管所承受的力。
記錄與評(píng)估：記錄導(dǎo)管在達(dá)到斷裂點(diǎn)時(shí)的最大力值，并評(píng)估測(cè)試結(jié)果是否符合ISO 7864:2006標(biāo)準(zhǔn)要求。
五、結(jié)論一次性無菌導(dǎo)管斷裂力測(cè)試儀符合ISO 7864:2006標(biāo)準(zhǔn)，能夠全面評(píng)估導(dǎo)管的斷裂力性能，確保其在使用過程中的安全性和可靠性，為醫(yī)療器械的質(zhì)量提供保障。
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