葡萄糖塑料輸液瓶密封性用什么方法檢漏?

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中描述,對(duì)于大容量塑料輸液瓶包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品,建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查,確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性; 在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計(jì)劃,增加取樣數(shù)量和頻次;具備條件的進(jìn)行 100%密封性檢查。2024年6月國家藥典委發(fā)布的 “9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628)中,讓廣大大輸液制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性。那么對(duì)于9628上提到的眾多檢測密封性的方法來說,塑料輸液瓶密封性檢測用什么方法檢漏儀?

仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),能夠完成葡萄糖輸液瓶密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說,三泉智能更推薦使用高壓放電法密封性檢測儀。

塑料輸液瓶產(chǎn)品的制作過程中需要將瓶與接頭熱封方式進(jìn)行密封。這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。曾幾何時(shí),很多制藥廠家采用傳統(tǒng)的用手?jǐn)D壓塑料輸液瓶的方式檢測泄漏,既不科學(xué)也無法定量測量。只能算作粗略的檢測大漏的存在,無法避免微生物的侵入。而9628標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)于高壓放電法的精度等級(jí)定義為1μm-5μm。在實(shí)際應(yīng)用中甚至三泉智能的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀可以測試到1μm以下的泄漏。

對(duì)于一些高粘度或者混懸液注射劑來說,高壓放電法密封性檢漏的優(yōu)勢更為明顯,不管內(nèi)容物是否有一定的粘度,只要內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級(jí)別就可以輕松測試。而對(duì)于真空衰減法、質(zhì)量提取法等方法來說,液體帶有一定粘度很容易堵孔造成假陰性的結(jié)果。就目前的密封性檢測技術(shù)來說,不管塑料輸液瓶中盛放的液體是低導(dǎo)電率的葡萄糖還是高導(dǎo)電率的氯化鈉溶液,Leak-HV高壓放電法密封性測試儀都可以輕松檢測。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司作為國內(nèi)較早從事大塑料輸液瓶瓶密封完整性檢測技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)。不斷投入大量人力物力,探索密封完整性檢測前沿技術(shù)。幫助眾多用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性問題。同時(shí), 濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。