在介入治療領(lǐng)域,球囊類醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的治療效果與安全。濟(jì)南三泉智能推出的 QNY-06S 高配版球囊綜合性能測試儀,嚴(yán)格遵循 YY 0285.4 標(biāo)準(zhǔn),為球囊質(zhì)量檢測提供了全面且精準(zhǔn)的解決方案。

球囊額定爆破壓試驗(yàn)

根據(jù) YY 0285.4 標(biāo)準(zhǔn),球囊額定爆破壓是衡量其安全性的核心指標(biāo)。QNY-06S 測試儀通過高精度壓力控制系統(tǒng),以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的速率向球囊內(nèi)充入液體或氣體。在充壓過程中,采用優(yōu)良的壓力傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測球囊內(nèi)壓力變化。當(dāng)球囊達(dá)到破裂瞬間,測試儀迅速且準(zhǔn)確地記錄此時(shí)的壓力值,此值即為球囊的額定爆破壓。標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了不同類型、規(guī)格球囊的額定爆破壓下限,例如某類冠狀動(dòng)脈球囊的額定爆破壓應(yīng)不低于 X atm。只有通過嚴(yán)格的額定爆破壓試驗(yàn),確保球囊在承受高于正常使用壓力時(shí)不發(fā)生破裂,才能保障患者在介入治療過程中的安全,避免因球囊意外破裂引發(fā)嚴(yán)重醫(yī)療事故。

球囊疲勞試驗(yàn)

在實(shí)際臨床應(yīng)用中,球囊往往需要經(jīng)歷多次充氣、放氣循環(huán)。YY 0285.4 標(biāo)準(zhǔn)對球囊的疲勞性能有著嚴(yán)格要求。QNY-06S 測試儀模擬球囊在體內(nèi)的真實(shí)使用情況,按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的壓力范圍和循環(huán)次數(shù),對球囊進(jìn)行周期性的充氣、放氣操作。在整個(gè)試驗(yàn)過程中,利用優(yōu)良的監(jiān)測技術(shù)持續(xù)跟蹤球囊的性能變化,包括是否出現(xiàn)破裂、泄漏、異常變形等情況。通過該疲勞試驗(yàn),不僅能夠評估球囊在長期使用過程中的可靠性,還能幫助生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì),提高球囊的耐用性,確保產(chǎn)品在規(guī)定的使用周期內(nèi)始終保持穩(wěn)定的性能,為臨床醫(yī)生提供可靠的產(chǎn)品使用依據(jù)。

球囊卸壓時(shí)間

球囊卸壓時(shí)間是指球囊從充滿壓力狀態(tài)到卸壓所耗費(fèi)的時(shí)間,這一指標(biāo)在 YY 0285.4 標(biāo)準(zhǔn)中也有明確規(guī)范。QNY-06S 測試儀在將球囊充氣至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的壓力后,迅速啟動(dòng)高精度卸壓裝置,并利用精準(zhǔn)的計(jì)時(shí)系統(tǒng)精確測量球囊卸壓過程的時(shí)間。標(biāo)準(zhǔn)對不同類型球囊的卸壓時(shí)間上限做出了規(guī)定,如某類外周血管球囊的卸壓時(shí)間應(yīng)不超過 Y 秒?？焖偾曳€(wěn)定的卸壓性能對于手術(shù)操作的效率和患者的恢復(fù)情況至關(guān)重要。QNY-06S 能夠準(zhǔn)確檢測球囊卸壓時(shí)間,確保產(chǎn)品符合臨床實(shí)際需求,為手術(shù)的順利開展提供有力保障。

球囊壓力直徑試驗(yàn)

球囊壓力直徑試驗(yàn)旨在探究球囊在不同壓力條件下的直徑變化規(guī)律,這是 YY 0285.4 標(biāo)準(zhǔn)中的重要檢測項(xiàng)目。QNY-06S 測試儀在向球囊充壓過程中,運(yùn)用優(yōu)良的光學(xué)測量系統(tǒng)實(shí)時(shí)、精確地測量球囊的直徑。該測試不僅能夠繪制出球囊壓力與直徑的對應(yīng)曲線,為醫(yī)生在手術(shù)中根據(jù)患者具體情況選擇合適的球囊膨脹壓力提供直觀的數(shù)據(jù)支持,同時(shí)也幫助生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化球囊的材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了球囊在特定壓力下的直徑允差范圍,如當(dāng)球囊壓力達(dá)到 Z atm 時(shí),其直徑應(yīng)在規(guī)定值的 ±Δd 范圍內(nèi)。通過嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行球囊壓力直徑試驗(yàn),確保球囊在各種壓力條件下都能達(dá)到預(yù)期的直徑,從而實(shí)現(xiàn)優(yōu)良的治療效果。

球囊容積增量試驗(yàn)

球囊容積增量試驗(yàn)用于檢測球囊在充氣過程中的容積變化情況,這同樣是 YY 0285.4 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點(diǎn)。QNY-06S 測試儀通過精準(zhǔn)控制充入球囊的液體或氣體體積,并結(jié)合高精度的壓力監(jiān)測數(shù)據(jù),精確計(jì)算出球囊在不同壓力下的容積增量。標(biāo)準(zhǔn)對球囊容積增量的范圍做出了明確規(guī)定,例如在某一壓力區(qū)間內(nèi),球囊的容積增量應(yīng)在規(guī)定的 V1 - V2 mL 范圍內(nèi)。這一測試對于評估球囊的擴(kuò)張性能以及與預(yù)期治療效果的匹配度具有重要意義。生產(chǎn)企業(yè)可依據(jù)測試結(jié)果調(diào)整球囊的生產(chǎn)工藝,保證產(chǎn)品容積增量的一致性和穩(wěn)定性,為臨床治療提供質(zhì)量可靠的球囊產(chǎn)品。

產(chǎn)品參數(shù)

● 測定壓力范圍:0 - 5 Mpa(可選:0 - 10 Mpa,其它可訂制)

● 壓力分辨率:0.01MPa

● 壓力試驗(yàn)誤差:±0.5%F.S

● 水箱控溫范圍:室溫 – 50 ℃

● 水箱控溫精度:±1 ℃

● 氣源壓力:0.7 MPa～0.8 MPa (氣源用戶自備)

● 氣源接口:Ф6 mm聚氨酯管

● 電源:AC 220V 50Hz/110V 60Hz

●測量范圍 0～10.00MPa (自由設(shè)定)

●測量誤差 ±0.5%FS

●分辨率 1KPa

●直徑分辨率 0.001mm

參照標(biāo)準(zhǔn)

YY 0285.4 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管附錄A:球囊額定爆破壓力(RBP)試驗(yàn)

附錄B:充盈時(shí)無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗(yàn)

附錄C:球囊卸壓時(shí)間試驗(yàn)

附錄D:充盈直徑和充盈壓力關(guān)系的試驗(yàn)

YY/T 1704.3-2021

濟(jì)南三泉智能的 QNY-06S 球囊綜合性能測試儀,憑借其對 YY 0285.4 標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格遵循,成為球囊生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行球囊質(zhì)量檢測的重要設(shè)備。選擇 QNY-06S,就是為球囊質(zhì)量安全筑牢堅(jiān)實(shí)防線,為醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展注入可靠動(dòng)力。