預(yù)灌封注射器質(zhì)量檢測驗證方案介紹

按照藥品包裝無菌化生產(chǎn)要求，封閉性包裝的預(yù)灌封注射器被醫(yī)療行業(yè)廣泛的應(yīng)用。預(yù)灌封注射器由外套、推桿、活塞、護帽組成。直接用于高檔藥物的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。

藥包材標準YBB00112004預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)中組合件各部件配合性及使用方便性進行了詳細規(guī)定。例如預(yù)灌封注射器各部件之間配合性好壞關(guān)系到使用方便與否，本身密閉性能好壞關(guān)系到藥物是否在運輸儲存過程中是否會受污染。鑒于預(yù)灌封注射器組合件測試項目過多，所使用測試儀器也較多，企業(yè)檢測投資較大，試驗繁雜，急需一款能夠一機多用的設(shè)備滿足使用要求。下面小編介紹一款多功能預(yù)灌封注射器檢測儀器。

濟南三泉智能根據(jù)國標要求自主研發(fā)生產(chǎn)了一款多功能型的預(yù)灌封注射器檢測儀器——醫(yī)療器械性能測試儀YYL-03，該儀器通過配置相關(guān)夾具可以檢測預(yù)灌封注射器的穿刺力 、活塞滑動性、器身密合性、針與針座連接力、針頭護帽拔出力等指標。

醫(yī)療器械性能測試儀可完成預(yù)灌封注射器組合件實驗項目:

1.預(yù)灌封注射器針尖穿刺力測試：

按照預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針(YBB00092004-2015)標準要求，注射針作為直接進入人體的醫(yī)療器械，其針尖穿刺力指標是否合格，直接關(guān)系到病患的痛苦程度。標準中預(yù)灌封注射器針尖穿刺力有也相關(guān)規(guī)定，濟南三泉智能根據(jù)標準要求在醫(yī)療器械性能測試儀YYL-03原有的基礎(chǔ)上成功升級，可檢測預(yù)灌封注射器針尖穿刺力。

2.預(yù)灌封注射器活塞滑動性測試

YBB00092004-2015標準對預(yù)灌封注射器活塞滑動性有明確的規(guī)定，濟南三泉智能的YYL-03配上特殊定制夾具可以輕松完成預(yù)灌封注射器活塞滑動性測試。該儀器具有性能穩(wěn)定，操作簡單等特點。

3.預(yù)灌封注射器針與針座連接力測試

濟南三泉智能的醫(yī)療器械性能測試儀可完成預(yù)灌封注射器針與針座連接力實驗，實驗方法：取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以(100±5)mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

4.預(yù)灌封注射針頭護帽拔出力測試：

針頭護帽拔出力是使用安全性的另外一個指標，太小的拔出力在使用時容易造成注射器和注射針分離，造成外界污染。選擇YYL-03醫(yī)療器械性能測試儀中連接力實驗項目，配合連接力測試夾具即可完成。

以上是濟南三泉智能科技有限公司關(guān)于預(yù)灌封注射器檢測儀器的簡單介紹。三泉智能醫(yī)療器械性能測試儀還可以完成預(yù)灌封注射器鋼針的鋼性、韌性指標，推桿強度，玻璃針管的應(yīng)力值等指標。如需了解更多產(chǎn)品信息，敬請聯(lián)系我們！

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