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生物制藥聚集體分析新貴，AdvanceBio SEC 色譜柱加速藥物研發(fā)
在生物治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)的關鍵賽道上，精準分析生物分子的聚集和碎裂情況，是確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的核心環(huán)節(jié)。
安捷倫的 AdvanceBio SEC 色譜柱憑借三重獨特優(yōu)勢 ——準確、穩(wěn)定、快速，已成為眾多科研人員和企業(yè)的得力助手，在生物藥分析領域大放異彩。
準確分析生物分子的聚集和碎裂，是保障生物藥質(zhì)量的關鍵。AdvanceBio SEC 色譜柱的親水性化學鍵合相技術是其精準分析的 “秘密武器”。這一技術能大幅減少樣品與固定相之間的次級相互作用，有效避免樣品信息丟失。同時，對于結構復雜、性質(zhì)特殊的生物治療藥物，如抗體偶聯(lián)藥物（ADC），采用該色譜柱使用傳統(tǒng)緩沖鹽流動相體系也能獲得拖尾極小的窄峰，實現(xiàn)精準定量。在對 ADC 樣品的分析中，它能精準識別完整 ADC、降解的 ADC 以及聚集的 ADC，為產(chǎn)品質(zhì)量評估提供精確依據(jù)。
圖 1. AdvanceBio SEC 填料顆粒具有惰性涂層，對于疏水性通常比相應 mAb （下圖）更強的 ADCs，仍能獲得拖尾非常小的窄峰（上圖）
強化實驗結果的可靠性，是科研和生產(chǎn)的基石。AdvanceBio SEC 色譜柱具備出色的批次間重現(xiàn)性，不同批次的色譜柱都能穩(wěn)定發(fā)揮，提供一致可靠的分析結果。通過進樣IgG標準品測試，發(fā)現(xiàn)即使經(jīng)過至少 1300 次進樣，柱效和系統(tǒng)反壓依然穩(wěn)定如初，極大降低了因色譜柱性能波動導致實驗失敗的風險，讓科研人員和生產(chǎn)企業(yè)對實驗數(shù)據(jù)更具信心。
圖 2. IgG 樣品的分析結果即使在 1300 次進樣后仍未發(fā)生改變（下圖）。在整個色譜柱使用壽命的工作范圍內(nèi)，IgG 單體與二聚體的分離度因子和定量結果也保持不變（上圖）
高效管控時間成本，在分秒必爭的生物藥研發(fā)過程中至關重要。AdvanceBio SEC 色譜柱采用大孔徑的 2.7μm 小顆粒填料，可靠實現(xiàn)了高效分離。以傳統(tǒng) 300mm 色譜柱分析樣品為例，使用 AdvanceBio SEC 色譜柱可換用 150mm 規(guī)格，在保持高分離度的前提下，可將運行時間大幅縮短至一半。在對 AAV8 樣品的分析中，借助該色譜柱，原本耗時較長的檢測流程能快速完成，相同時間內(nèi)比傳統(tǒng) 300mm 色譜柱運行兩倍以上通量的樣品，顯著提高了實驗通量。這一突破性效率提升，助科研人員得以更快地獲取實驗數(shù)據(jù)，加速研發(fā)進程，搶占生物藥研發(fā)的先機。
圖3. 使用 Agilent AdvanceBio SEC 色譜柱（300mm, 2.7μm, 500Å）在典型操作條件下可獲得更高的分離度，因此用戶能夠采用更短的 150mm 色譜柱，將分析時間縮短一半，同時仍然獲得足以實現(xiàn)可靠測量的高分離度
SEC 色譜柱這么多規(guī)格，如何選擇
近年來大熱的腺相關病毒 (AAV)、病毒樣顆粒 (VLP)、寡核苷酸和脂質(zhì)納米顆粒 (LNP) ，代表了用于細胞和基因治 療以及疫苗的新一代生物治療藥物。為表征這些具有挑戰(zhàn)性的新型生物治療藥物，必須采用先進 且強大的技術。在保持早期 Agilent AdvanceBio SEC 色譜柱的所有出色特性的同時，安捷倫新推出的 500 Å 和 1000 Å 孔 徑現(xiàn)可用于直徑更大的樣品，進一步拓寬了應用范圍及需求，是 AAVs 和 VLPs 等超大生物分子 (> 1 MDa) 聚集分析的理想選擇。
圖 4. 與競爭廠商色譜柱相比，Agilent AdvanceBio SEC 色譜柱在分析蛋白質(zhì)類新一代治療藥物時，表現(xiàn)出更出色的分離度和更小的峰拖尾
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