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當(dāng)前位置：安捷倫科技（中國(guó)）有限公司>>公司動(dòng)態(tài)>>法規(guī)競(jìng)賽第1期 | 手工錄入儀器認(rèn)證數(shù)據(jù)已經(jīng) out 了！高手都是這樣操作
法規(guī)競(jìng)賽第1期 | 手工錄入儀器認(rèn)證數(shù)據(jù)已經(jīng) out 了！高手都是這樣操作
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儀器認(rèn)證數(shù)據(jù)如何自動(dòng)導(dǎo)入
答案就在下面文章找出！
大部分實(shí)驗(yàn)室 SOP 都有規(guī)定：需確認(rèn)分析儀器的流速準(zhǔn)確度與精密度、溫度準(zhǔn)確度與穩(wěn)定性等參數(shù)。然而，現(xiàn)有的儀器認(rèn)證執(zhí)行方式，可能采取“肉眼觀察、人工記錄、抄錄和計(jì)算”的紙質(zhì)或 Excel 方式，存在一定的數(shù)據(jù)完整性合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。一些法規(guī)要求嚴(yán)格的制藥實(shí)驗(yàn)室，開始對(duì)此表示擔(dān)憂，并尋求替代“手動(dòng)計(jì)量”的無紙化認(rèn)證執(zhí)行方案。
現(xiàn)有確認(rèn)執(zhí)行方式的流程示意圖
現(xiàn)有方式
現(xiàn)有確認(rèn)執(zhí)行方式的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)
（以液相為例）
無論是國(guó)內(nèi)外的法規(guī)描述還是 FDA 的審計(jì)缺陷，都在提醒我們：在條件允許的情況下，盡量使用“技術(shù)手段”來開展實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)工作，以降低法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、滿足數(shù)據(jù)完整性要求。
自動(dòng)化流程消除了人工記錄、抄錄和計(jì)算色譜系統(tǒng)流速和溫度測(cè)試數(shù)據(jù)帶來的數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)。安捷倫先于行業(yè)做出較大的技術(shù)突破，推出“計(jì)量數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄引擎（ADLE）”+“自動(dòng)化法規(guī)認(rèn)證（ACE）引擎軟件”的技術(shù)結(jié)合方案，可實(shí)現(xiàn)無紙化分析儀器認(rèn)證，同時(shí)簡(jiǎn)化和提升了數(shù)據(jù)可靠性的法規(guī)符合性。
計(jì)量數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄引擎（ADLE）：
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無需“肉眼讀取”或“手動(dòng)抄錄”
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自動(dòng)讀取并記錄計(jì)量數(shù)據(jù)到自動(dòng)化認(rèn)證軟件 ACE
自動(dòng)化認(rèn)證軟件 ACE：
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滿足“ALCOA”的數(shù)據(jù)完整性要求
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用戶權(quán)限分類和審計(jì)追蹤
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計(jì)算公式鎖定
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自動(dòng)判斷認(rèn)證結(jié)果與出具認(rèn)證報(bào)告
安捷倫儀器確認(rèn)執(zhí)行方式特點(diǎn)
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有用戶權(quán)限分類與審計(jì)追蹤
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無“肉眼讀取”、“手動(dòng)抄錄”或間接測(cè)量
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完全電子與無紙化的儀器認(rèn)證
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計(jì)算公式與認(rèn)證報(bào)告經(jīng)過驗(yàn)證
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更低的數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)