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如何確保疫苗安全有效?
疫苗有過(guò)負(fù)面報(bào)道,但是國(guó)產(chǎn)新冠疫苗遠(yuǎn)銷(xiāo)海內(nèi)外,三年疫苗接種老少男女上億人次,事實(shí)證明,國(guó)產(chǎn)疫苗能浴火重生、安全可靠。
1、如何確保防疫針劑有效和安全?
藥理有效性需要通過(guò)液相質(zhì)譜儀等儀器查驗(yàn)。
2、如何確保疫苗針劑的西林瓶密封無(wú)破損?
在歐洲、美國(guó)和印度制藥廠(chǎng)都采用雙光源X射線(xiàn)檢測(cè),特別是凍干粉針劑無(wú)法通過(guò)燈檢來(lái)檢出西林瓶中的碎玻璃。
Thermo Scientific™ Xpert™ 側(cè)射型 X 射線(xiàn)檢查系統(tǒng)
3、如何保證注射的劑量是安全和有效呢?
為什么有的孩子注射后會(huì)有不良反應(yīng)?
是否超過(guò)安全劑量?
生產(chǎn)疫苗制劑已經(jīng)采用全自動(dòng)生產(chǎn)流水線(xiàn),凍干粉和水針劑都采用自動(dòng)灌裝,灌裝后的劑量檢測(cè)是采用動(dòng)態(tài)檢重秤設(shè)備,一般疫苗要求控制重量誤差為10至30毫克;而傳統(tǒng)檢重秤稱(chēng)量臺(tái)帶有電機(jī)、軸承和滾軸會(huì)產(chǎn)生振動(dòng)影響稱(chēng)量,無(wú)法保證一年后動(dòng)態(tài)稱(chēng)量精度達(dá)到10-30毫克,如同汽車(chē)開(kāi)了一年需要保養(yǎng)才能上路,五年后的保養(yǎng)成本會(huì)越來(lái)越高,而且不能達(dá)到新車(chē)狀態(tài)。
核心技術(shù)
賽默飛世爾科技公司成功突破了高速和高精度的瓶頸,其核心采用松帶技術(shù):稱(chēng)重傳感器采用工業(yè)級(jí)、動(dòng)態(tài)響應(yīng)迅速的應(yīng)變電阻稱(chēng)重傳感器。Thermo Scientific Versa Rx選用的是針對(duì)動(dòng)態(tài)檢重秤應(yīng)用的應(yīng)變電阻稱(chēng)重傳感器,其松帶技術(shù)使稱(chēng)量臺(tái)上沒(méi)有電機(jī)。首先,徹底消除電機(jī)振動(dòng),其次實(shí)現(xiàn)了稱(chēng)量臺(tái)自重輕巧,可以忽略稱(chēng)量臺(tái)本身重量,只考慮最大產(chǎn)品重量,相對(duì)而言稱(chēng)量臺(tái)的有效稱(chēng)量精度提高到0.01%。換而言之,達(dá)到與電磁補(bǔ)償式稱(chēng)重傳感器一樣的稱(chēng)量精度,實(shí)現(xiàn)了高速高精度的夢(mèng)想,在600件/分鐘時(shí),根據(jù)包裝袋的大小不同,最佳動(dòng)態(tài)精度可達(dá)到10-30mg。
應(yīng)用要點(diǎn)
在醫(yī)藥行業(yè)采用檢重秤(或稱(chēng)為:分選秤)主要用于檢測(cè)說(shuō)明書(shū)缺損和確保灌裝量。要求測(cè)量速度高:一般在300件/分鐘以上;動(dòng)態(tài)檢測(cè)精度高:一般要求正負(fù)偏差在100mg至300mg。
影響檢重秤動(dòng)態(tài)精度的因素除了機(jī)器本身的機(jī)械振動(dòng)影響以外,產(chǎn)品長(zhǎng)度、產(chǎn)品內(nèi)部晃動(dòng)以及環(huán)境因素都會(huì)影響精度。在相同稱(chēng)量臺(tái)長(zhǎng)度條件下產(chǎn)品長(zhǎng)度越長(zhǎng),稱(chēng)量時(shí)間越短精度會(huì)越差,克服方法是加長(zhǎng)稱(chēng)量段長(zhǎng)度。
01消除不利檢重秤的環(huán)境因素
基礎(chǔ)不堅(jiān)固,基礎(chǔ)振動(dòng),檢重秤支撐腳懸空,檢重秤輸入端與前端輸送機(jī)之間的空隙過(guò)大,運(yùn)行時(shí)輸入/輸出皮帶碰到秤量段和各種方向的氣流影響都會(huì)影響檢重秤的動(dòng)態(tài)稱(chēng)量。氣流影響可以通過(guò)增加防風(fēng)罩解決。中包裝段所處位置經(jīng)常有叉車(chē)或液壓車(chē)裝卸貨物,因此基礎(chǔ)振動(dòng)對(duì)檢重秤影響較大。
02克服基礎(chǔ)振動(dòng)
Thermo Scientific的Versa Rx檢重秤應(yīng)用了DBSVAC(Dynamic broad spectrum vibration analysis and compensation) 動(dòng)態(tài)寬頻振動(dòng)分析和補(bǔ)償技術(shù),通過(guò)分析和補(bǔ)償基礎(chǔ)振動(dòng)消除了基礎(chǔ)振動(dòng)對(duì)檢重秤影響。
03消除產(chǎn)品內(nèi)部晃動(dòng)
液體藥品內(nèi)部的藥水晃動(dòng)可以影響檢重秤動(dòng)態(tài)精度,Thermo Scientific的VersaRx檢重秤從輸入段到稱(chēng)量段到輸出段采用刀口設(shè)計(jì),使液體藥品非常平滑進(jìn)入稱(chēng)量臺(tái),從而克服了藥水晃動(dòng)的稱(chēng)量的影響。